투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) 2024-04-08 07:55:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800009
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)대웅제약 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진) 2) 적응증 - 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6) - 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호: 31484 (대한민국 식품의약품안전처) NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov) ① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862) * 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함. - 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25 - 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다. * 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001) ② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500) * 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함. - 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03 - 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다. * 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다. ③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390) * 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함. - 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17 - 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다. * 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다. 5) 기대효과 - SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 : - 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정 7) 기타사항 - 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음 - 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-04-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2. 주요내용-7) 기타사항'의 수출 공급 계약에 따른 멕시코 지역에서의 계약금액은 376억원(USD 29,023,500)으로, 대웅제약 2023년 연결기준 매출액의 2.7% 규모입니다. - 상기 '2. 주요내용-7) 기타사항'의 수출 공급 계약에 따라, 멕시코 지역 공급계약의 상대방사 Moksha8社는 양사 합의한 판매 예측수량의 60% 이상을 구매하여야 할 의무를 부담합니다(Minimum Annual Purchase). - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 대한 엔블로정 품목허가 신청사실 확인일입니다. - 엔블로정(이나보글리플로진)은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 멕시코 현지 파트너사인 Moksha8社는 멕시코 지역 내 엔블로 제품에 대한 독점판매권을 보유하고 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-02-24 단일판매ㆍ공급계약체결 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800009
