2. 주요내용 | 1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 사용목적 : 항생제 내성세균 감염 의심 환자의 혈액 배양 검체에서 항생제 내성 세균(S. aureus, E. faecalis, E. faecium, E. coli, P. aeruginosa, A. baumannii, K. pneumoniae) 유전자 및 항생제(Methicillin, Vancomycin, Carbapenems, Cefotaxime, Colistin) 내성 관련 유전자(MecA, VanA, VanB, CTX-M-14, CTX-M-15, KPC-2, NDM-1, OXA23, OXA-48, OXA-51, OXA-58, VIM2, IMP, Mcr-1, Mcr-2, Mcr-3, Mcr-4)를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정성하여 감염 및 내성 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 3. 품목명 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명 : IRON-qPCR™ AMR&ID Kit(AMR-1113) 5. 허가번호 : 체외 제허 23-40 호 |