투자판단관련주요경영사항 (무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험계획승인신청(IND)) 2021-07-30 07:40:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210730900001
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. (1) 임상시험 제목: 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 제2상 임상시험 (2) 임상시험단계: 국내 임상2상 (3) 대상환자: K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 (4) 임상신청일 및 승인기관 가. 신청일:2021년 7월 29일 나. 임상시험 신청기관: 식품의약품안전처(MFDS) (5) 임상시험 목적 K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 스멉 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제인 SMUP-IA-01을 1회 관절강 내 투여 시 유효성을 탐색적으로 확인하고, 안전성을 평가하여 SMUP-IA-01의 최적의 용량을 확인 (6) 임상시험 시행방법 가. 임상시험 환자규모: K&L grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 90명 (각군당 30명) 나. 실시방법: 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제2상 (7) 기대효과 무릎 골관절염의 임상증상 개선뿐만 아니라 무릎관절 손상지연 및 구조적 개선 등의 근본적 치료 효과를 가지는 골관절염 치료제 개발 (8) 기타사항: 해당사항 없음 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-07-29 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기3 사실발행 확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출한 날짜를 기재하였습니다. 나. 향후 주요 사항의 변경 및 추가 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210730900001
