주주총회소집공고 2024-03-08 16:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308000688
| 2024년 3월 8일 | ||
| 회 사 명 : | 에스티팜 주식회사 | |
| 대 표 이 사 : | 김 경 진 | |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 시흥시 협력로 231 | |
| (전 화) 02-527-6319 | ||
| (홈페이지)http://www.stpharm.co.kr | ||
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영관리본부장 | (성 명) 이 현 민 |
| (전 화) 02-527-6306 | ||
| (제16기 정기) |
당사의 정관 제24조에 의거하여 다음과 같이 제16기 정기주주총회를 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
1. 일시: 2024년 3월 25(월) 오전 9시
2. 장소: 경기도 안산시 단원구 해안로 171, 에스티팜 반월캠퍼스 이노베이션센터 3층
3. 회의목적사항
가) 보고사항: 영업보고, 감사보고, 내부회계관리제도의 운영실태 보고
나) 부의안건
제1호 의안: 제16기(2023.1.1~2023.12.31) 재무제표 및
연결재무제표 승인의 건 - 1주당 500원 현금배당
제2호 의안: 이사 선임의 건 (사외이사 후보 김철홍)
제3호 의안: 감사 선임의 건 (감사 후보자 오종원)
제4호 의안: 주식매수선택권 부여 결정의 건
제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
제6호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
4. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항
우리회사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 활용하고 있으며, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다.
주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.
가) 전자투표ㆍ전자위임장 권유 관리시스템 인터넷주소
- https://vote.samsungpop.com
나) 전자투표행사ㆍ전자위임장 수여기간
- 2024년 3월 15일 오전 9시 ∼ 2024년 3월 24일 오후 5시
- 기간 중 24시간 의결권 행사 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)
다) 시스템에서 공동인증 및 휴대폰 인증, 카카오페이 인증을 통해 주주본인을 확인
후, 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여
라) 수정동의안 처리
주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우, 전자투표는
기권 처리
5. 주주총회 참석 안내
가) 주주총회 참석 시, 본인일 경우에는 신분증(주민등록증/운전면허증/여권)을,
대리인일 경우에는 위임장(위임인의 인감날인), 대리인 신분증을 반드시 지참해
주시기 바랍니다. 상기 서류 미비 시에는 주주총회 참석이 거부될 수 있습니다.
나) 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통수단을 이용하여 주시기 바랍니다.
다) 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접
참석없이 의결권 행사가 가능한 전자투표제도의 활용을 권장드립니다.
코로나바이러스 확산 등 불가피한 장소 변경이 있는 경우, 금융감독원
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)을 통해 안내드릴 예정입니다.
가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 사외이사 등의 성명 | |
|---|---|---|---|---|
| 송광호 (출석률: 100%) | 김동표 (출석률: 100%) | |||
| 찬 반 여 부 | ||||
| 1 | 2023.02.24 | 의안1: 제 15기 연결재무제표 승인의 건 의안2: 제 15기 정기주주총회 소집 결정의 건 의안3: 전자투표제도 도입 및 위탁관리기관 결정의 건 의안4: 제 16기 산업안전보건계획 승인의 건 | 찬성 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 찬성 |
| 2 | 2023.03.27 | 의안1: 대표이사 후보 김경진 선임의 건 의안2: 사규 일부 개정의 건 의안3: 사외이사후보추천위원회 및 위원장 선임의 건 의안4: 평가보상위원회 위원 및 위원장 선임의 건 | 찬성 찬성 찬성 찬성 | 찬성 찬성 찬성 찬성 |
| 4 | 2023.05.31 | 의안1: Levatio 추가 지분 투자의 건 의안2: Vernagen 투자 3차 지급의 건 의안3: 사회적 책임 경영 위원회 운영 승인의 건 의안4: 에스티팜 경영윤리 규범 제정 승인의 건 의안5: 2022년 사회적 책임 경영 성과 보고의 건 | 찬성 찬성 찬성 찬성 - | 찬성 찬성 찬성 찬성 - |
| 5 | 2023.07.20 | 의안1: 해외현지법인 Anapath Research 운영자금 소요를 위한 대여금 지급약정 심의 | 찬성 | 찬성 |
| 6 | 2023.09.13 | 의안1: 해외현지법인 Anapath Research 운영자금 소요를 위한 대여금 지급약정 변경 심의 | 찬성 | 찬성 |
| 7 | 2023.10.19 | 의안1: 여신거래 약정의 건 | 찬성 | 찬성 |
| 8 | 2023.10.20 | 의안1: 여신거래 신규 약정의 건 | 찬성 | 찬성 |
| 9 | 2023.11.23 | 의안1: 정보보호에 관한 규정 신설의 건 (시행일: 2023.12.01) | 찬성 | 찬성 |
나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역
| 위원회명 | 구성원 | 활 동 내 역 | ||
|---|---|---|---|---|
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | ||
| 평가보상위원회 | 송광호(위원장) 김동표 김경진 | 2023.11.23 | 임원 기본급여 테이블 인상의 건 | 가결 |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 인원수 | 주총승인금액 | 지급총액 | 1인당 평균 지급액 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 사외이사 | 2 | 2,000 | 90 | 45 | - |
주) 상기 주총승인금액은 사외이사를 포함한 이사 전체 5명의 보수한도입니다.
| (단위 : 억원) |
| 거래종류 | 거래상대방 (회사와의 관계) | 거래기간 | 거래금액 | 비율(%) |
|---|---|---|---|---|
| 배당금 지급 | 동아쏘시오홀딩스(주) (관계회사) | 2023.01.01~ 2023.12.31 | 30 | 1.5 |
| 원료의약품 매출 | 동아에스티(주) (관계회사) | 2023.01.01~ 2023.12.31 | 350 | 16.7 |
| 자산취득 | ㈜아벤종합건설 (관계회사) | 2023.01.01~ 2023.12.31 | 179 | 8.5 |
주1) 상기 비율은 2022년 별도 매출액 대비 거래상대방과의 거래금액 비율입니다.
2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래
| (단위 : 억원) |
| 거래상대방 (회사와의 관계) | 거래종류 | 거래기간 | 거래금액 | 비율(%) |
|---|---|---|---|---|
| 동아에스티(주) (관계회사) | 원료의약품 매출 외 | 2023.01.01~ 2023.12.31 | 353 | 16.9 |
| ㈜아벤종합건설 (관계회사) | 자산취득 외 | 2023.01.01~ 2023.12.31 | 196 | 9.8 |
주1) 상기 비율은 2022년 별도 매출액 대비 거래상대방과의 거래금액 비율입니다.
가. 업계의 현황
(1) 산업의 개요
(가) 원료의약품 산업
원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.
원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다.
국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
[국내 의약품 생산현황]
| (단위 : 억원) |
| 구분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | 2018년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| 원료의약품 | 33,792 | 11.7% | 30,455 | 11.9% | 35,426 | 14.4% | 24,706 | 11.1% | 25,616 | 12.1% |
| 완제의약품 | 255,712 | 88.3% | 224,451 | 88.1% | 210,229 | 85.6% | 198,425 | 88.9% | 185,438 | 87.9% |
| 합계 | 289,504 | 100.0% | 254,906 | 100.0% | 245,655 | 100.0% | 223,131 | 100.0% | 211,054 | 100.0% |
| (출처 : 식품의약품안전처) |
[국내 의약품 수출실적]
| (단위 : 억원) |
| 구분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | 2018년 | |||||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| 원료의약품 | 29,536 | 28.2% | 22,721 | 20.0% | 20,340 | 20.4% | 19,815 | 32.7% | 17,468 | 34.0% |
| 완제의약품 | 75,025 | 71.8% | 90,921 | 80.0% | 79,308 | 79.6% | 40,766 | 67.3% | 33,963 | 66.0% |
| 합계 | 104,561 | 100.0% | 113,642 | 100.0% | 99,648 | 100.0% | 60,581 | 100.0% | 51,431 | 100.0% |
| (출처 : 식품의약품안전처) |
(나) CDMO 산업
CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)란 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 의약품 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)을 합친 개념입니다.
이는 CMO에서 한 단계 더 나아가 의약품의 개발과 상용화, 생산까지 포함하는 포괄적인 사업 영역입니다.
과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다.
특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다.
산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 외뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하였습니다.
에스티팜 사업모델 |
(2) 산업의 특성
(가) 원료의약품 산업
① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구
원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다.
현재, 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.
② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성
원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.
DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에관한 자료의 적정성을 평가합니다.
해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다.
2010년 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다.
또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다.
이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는큰 제약요소로 작용할 수 있습니다.
(나) CDMO 산업
① 높은 진입장벽
CDMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다.
또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다.
다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다.
또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CDMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CDMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한 상황입니다. 따라서 CDMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다.
② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능
신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다.
CDMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다.
따라서, CDMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CDMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다.
(3) 산업의 현황 및 전망
(가) 의약품시장
세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.
이러한 사회적 분위기로 글로벌 처방 의약품 시장은 희귀의약품 시장의 급성장(2배이상)과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 매년 매출이 고공성장 해 왔습니다.
글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 처방 의약품 매출액은 2022년 11,170억 달러에서 연평균 5.9%씩 성장해 2028년에는 1조 5,800억 달러 규모가 될 전망입니다.
글로벌 처방 의약품 매출액 |
(자료 : Evaluate Pharma World Preview 2023, Outloook to 2028)
(나) 원료의약품시장
원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 2022년부터 2028년까지 글로벌 처방 의약품 시장은 연평균 약 5.9%이상 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장 또한 의약품 시장과 비슷한 성장 속도로 이어질 것으로 전망됩니다.
이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다.
(다) CDMO 시장
CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징될 수 있으며, 글로벌 제약 CDMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다.
최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.
정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CDMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.
시장조사 전문기관인 Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 제약 CDMO 산업은 오는 2025년까지 연평균 13.4%의 성장률을 기록할 것으로 내다보고 있습니다.
(4) 경기변동과의 관계
원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자 등 제조업이나 서비스 산업 등 타산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트렌드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다.
다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다.
(5) 경쟁상황
글로벌 바이오 의약품 시장 확대에 따라 관련 CDMO 사업 경쟁이 과열되고 있습니다. 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 대량 규모의 CDMO 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있습니다.
CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 그리고 항체 및 세포 / 저분자 신약 등 다양한 치료제 영역을 기준으로 구분할 수 있습니다.
에스티팜은 RNA 기반 치료제, 저분자 신약 CDMO 사업을 영위하고 있으며, RNA 기반 치료제의 핵심 원료인 Oligonucleotide CDMO의 글로벌 주요 경쟁업체는 미국의 Agilent, 일본의 Nitto-denko Avecia 가 있습니다.
현재, Oligonucleotide CDMO 시장은 3강 과점 체제이며, 최근 2년 사이 만성 올리고 치료제 상업화 대기 물량으로 인해 글로벌 시장 수요가 증가하고 있습니다.
에스티팜은 2023년 기준, Oligonucleotide CDMO 부문 글로벌 생산량 규모 3위 이내이며, 지속적인 증설을 통해 시장 수요 대비를 위한 집중 투자를 하고 있습니다.
나. 회사의 현황
(1) 주요사업의 내용
에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입되었으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장하였습니다.
2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추었습니다.
희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하였습니다. 이러한 우호적인 시장환경에 선제적으로 대응하고자 2020년 8월 기존 생산라인의 2배인 3.6 mol 규모의 자체 올리고 생산설비 증설을 발표하였으며, 10월에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원(공동설비 증설)을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표하였습니다. 2022년 4월과 7월 해당 증설이 모두 완료되었으며 에스티팜의 올리고 생산능력은 6.4mol로 기존 생산능력 대비 약 3.2배 증가하였습니다.
2021년 11월에는 1,500억원을 투자하여 반월캠퍼스 내 제2 올리고동을 신축하고 올리고 생산능력을 7.6mol 이상으로 추가 확장하는 대규모 설비투자 계획을 발표하였습니다. 2026년 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol 규모로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 확대되어 확고한 글로벌 No. 1 올리고핵산치료제 CDMO로 도약하게 될 전망입니다.
에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하였습니다. 2022년 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결했습니다. 또한 글로벌 제약 및 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중입니다.
에스티팜은 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 구축하게 되었습니다.
에스티팜은 혁신적인 신약개발 전략 Virtual R&D를 통해 현재 2개의 자체개발 신약이 글로벌 임상 중에 있습니다. 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA로부터 임상 2a상의 IND 승인을 받아 임상 2a상이 진행 중입니다. 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 임상1상의 환자 투약이 모두 완료되었으며 2024년 상반기 중 임상 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
(2) 주요 제품 등의 현황
(가) 주요 제품
- 당사의 주요 제품은 신약 원료의약품이며 세부적으로 RNA 치료제의 주원료인 올리고(Oligonucleotide)와 저분자 신약 CDMO 그리고 제네릭 CMO 사업, 자체신약 개발로 사업 영역을 나눌 수 있습니다.
에스티팜의 주력 CDMO 제품으로는 RNA 기반 약물에 사용되는 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 이며, 이는 최근 유전자치료제 약물전달 기술 발달에 따라 만성질환 영역으로 확장되면서 수요가 증가하고 있는 상황입니다.
이와 함께 회사는 저분자 신약 CDMO와 제네릭 CMO 사업을 영위하고 있으며, 항바이러스 API 제조에 특화된 오랜 경험과 글로벌 트랙레코드를 기반으로 차별화된 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.
(나) 회사의 주요 사업
① CDMO 부문
- 회사는 저분자 신약 원료의약품 CDMO 사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하였으며, 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있습니다.
올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여 개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.
글로벌 의약품 시장에서는 올리고핵산 치료제가 희귀질환에서 만성질환 영역으로 확대되고 있으며, 이에 따라 원료의약품 수요가 증가하고 있습니다.
현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Spinraza, Kynamro, Macugen 등 약 20개 정도의 신약이 허가 시판되었으며, 만성질환 치료제로 블럭버스터가 예상되는 Inclisiran도 유럽(EMA) 및 미국(FDA)으로부터 상업화 승인을 받았습니다. 2024년 이후에는 혈액암치료제 Imetalstat를 시작으로 올리고 신약의 상업화가 항암제 영역으로까지 확대될 전망입니다.
회사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 GMP 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 API CDMO 입니다.
이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 경쟁력을 보유하고 있으며 Amidites의 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 강점을 가지고 있습니다.
또한 회사는 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공한 데 이어 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 수요를 대비하여 2020년 8월에는 307억원 규모의 1차 추가 증설을 결정했습니다.
이와 더불어 2020년 10월, 글로벌 제약사의 무상지원을 포함한 2차 추가 증설 계약을 완료하며, 한국 CDMO 역사상 최초의 Dedication(공급망을 선제적으로 확보하기 위해 전용 라인화 하는 것) 사례로서 글로벌 시장에서 CDMO 역량을 인정받는 쾌거를 이루었습니다.
또한 회사는 RNA 치료제/백신 시장의 급성장에 따라 선제적인 설비 투자를 위해 2021년 12월, 올리고 제2동 신축 계획을 발표하였으며, 2026년까지 단계적인 증설을 진행할 예정입니다. 2022년 4월과 7월에는 2020년 두 차례에 걸쳐 진행한 제1올리고동의 생산설비 증설이 모두 완료되었습니다.
2022년 5월 미국 FDA로부터 반월캠퍼스의 올리고 생산설비에 대한 PAI(Pre Approval Inspection)실사를 받았으며 7월 최고등급인 NAI(No Action Indicated, 발견된 지적사항 없음)의 cGMP 인증을 받았습니다. 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증은 아시아 최초입니다.
에스티팜은 이미 2018년 미국 FDA로부터 저분자 화학합성 원료의약품 분야에서 cGMP 인증을 받은 바 있어 저분자 화학합성 분야와 올리고 원료의약품 분야 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업입니다.
② 자체신약 개발
- 에스티팜은 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing 등을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 Virtual R&D 전략으로 자체신약을 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내외 연구기관 및 대학 등과 공동연구를 수행하고 있으며 현재 2개의 신약 후보물질이 글로벌 임상 중입니다
당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체 개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기 보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.
계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA와 임상 2a상의 IND 승인을 받아 2023년 5월 미국에서 임상 2a상의 첫 환자 투약이 시작되었습니다. 임상2a상은 2024년 상반기 내에 종료될 예정입니다.
대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 경구용으로 개발되는 세계 최초의 대장암치료제입니다. 2023년 4월 AACR(미국암학회)에서 MEK 저해제의 내성을 극복하는 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록이 게재되었습니다. 2024년 상반기 임상1상의 최종 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
에스티팜은 새로운 팬데믹 상황이 도래할 때 선제적으로 대응할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼을 구축하여 국민의 생명을 지키는 백신 자주권 확보를 위해 정부와 협력하여 LNP를 적용한 국내 유일의 COVID-19 mRNA 백신을 개발 중입니다. 후보물질 STP2104는 남아공 등에서 임상1상 환자 투약이 모두 완료되어 2023년 4분기 면역원성 등에 대한 중간결과를 발표했으며 2024년 상반기 내 임상1상의 최종 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
에스티팜이 자체 특허를 보유한 mRNA 플랫폼기술인 SmartCap®은 2023년 5월 PCT 국제특허출원을 완료하였으며 STP2104 외에 카톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 개발 중인 국내 최초의 mRNA 암백신(자궁경구암)에도 사용 중입니다. 또한 STLNP®는 올해 1월 PCT국제특허 출원을 완료하였습니다.
(다) 회사의 신규사업
① mRNA 사업
- 2020년 11월, 에스티팜은 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약 개발을 본격 선언하였습니다.
에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술의 독자화에 성공하였습니다. 2020년 10월 SmartCap®으로 국내특허 출원 후, 등록이 완료되어 PCT 출원을 마치고 현재 개별국에 대한 글로벌 특허 출원이 진행 중입니다. SmartCap®은 현재 전세계 캡핑을 독점하고 있는 미국 T사와 경쟁할 수 있는 유일한 상업화 제품입니다. 미국 T사는 2022년 캡핑 매출로 연간 약 8천억원 규모의 매출을 올리고 있습니다.
또한 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동개발한 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 STLNP®도 특허권 지분을 모두 양도받았으며 국내특허 출원과 PCT 국제특허 출원을 모두 완료하였습니다. 2021년 4월에는 Genevant 로부터 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 LNP 기술을 도입하였습니다.
2021년 6월 백신 자주권 확보를 위해 국내 최초로 LNP 기술을 적용하여 개발한 COVID-19 mRNA 백신 후보물질 STP2104는 에스티팜이 자체 기술로 국산화한 캡핑기술인 SmartCap®을 사용했으며 임상1상 중간 결과 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인하였습니다.
또한 에스티팜은 mRNA 백신의 대량생산을 위한 3 단계의 설비 구축 계획을 수립하였습니다. 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 Mid-scale (GMP) 규모의 추가 증설을 완료하였으며, 2023년 8월 연간 3천만 ~ 1억 도즈 상당의 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공하였습니다.
② Levatio Therapeutics 및 VERNAGEN 설립 (손자회사)
- 에스티팜은 2021년 4월, 미국 샌디에고(San-Diego)에 mRNA 및 CAR-NKT 플렛폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)와 2021년 8월, 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠(VERNAGEN)을 설립하였습니다.
회사는 레바티오의 최고 기술책임자(CSO) 겸 CEO로 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가 지현배 박사를 영입했으며, 버나젠의 대표로 김백 교수를 영입하여 xRNA 와 CAR-NKT 플랫폼을 통해 에스티팜의 유전자치료제 CDMO 분야로의 확장에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
2023년 3월 버나젠은 CDC(미국질병예방통제센터, 미국질병청)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 MOU를 체결했으며 7월 본계약 체결이 모두 완료되었습니다. 버나젠이 미국질병청과 공동연구개발하는 하트랜드바이러스 mRNA백신은 에스티팜의 SmartCap®과 STLNP® 플랫폼기술이 적용됩니다. 또한 에스티팜이 CDMO 를 맡아 시료 생산과 공정연구를 진행하므로 에스티팜의 mRNA 플랫폼기술을 미국질병청으로부터 인정받은 데에 큰 의미가 있습니다. 하트랜드바이러스는 동아시아 전역에서 일명 살인진드기에 물려 감염되는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스와 같은 계열로서 치사율이 10 ~ 30%에 달하는 무서운 감염병임에도 현재까지 치료제나 예방 백신이 전혀 없는 상태입니다. 버나젠은 10 여개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중입니다.
□ 재무제표의 승인
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
당사의 2023년 연결 매출액은 2,841억원으로 전년도 2,493억원 대비 348억원이 증가하였으며 증가율은 14.0%입니다. 연결 영업이익은 334억원, 연결 당기순이익은 175억원을 기록하였습니다.
매출액 증가의 주 원인은 올리고 신약 원료의약품의 매출 증가입니다. 2022년 1,468억원이었던 올리고 신약 원료의약품 매출은 2023년 1,696억원을 기록하여 15.5%증가하였습니다.
올리고 신약 원료의약품 부문이 매출 성장을 견인한 데 이어, 그 외 주요 사업들인 저분자 화학 사업과 제네릭 의약품 API 사업도 함께 성장하였습니다. 저분자 화학 사업의 매출은 2022년도 132억원에서 2022년 217억원으로 증가했으며, 제네릭 의약품 API 사업의 매출도 2022년 404억원에서 496억원으로 증가했습니다.
영업이익은 2022년 179억원에서 2023년 334억원으로 156억원이 증가하여 영업이익률은 11.8%를 달성했습니다. 이는 고마진의 올리고 신약 원료의약품의 매출이 증가하면서 수익성이 크게 개선되었기 때문입니다.
자체개발신약 HIV/AIDS 치료제 STP-0404의 글로벌 임상 진행, COVID-19 mRNA 백신 개발 등을 위한 투자성 비용인 연구개발비가 2022년 263억원에서 2023년 304억원으로 15.8% 증가되었으며 연결 기준 매출액 대비 연구개발비 비율은 10.7%입니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
※ 하기 연결재무제표 및 별도 재무제표는 외부감사인의 감사를 받지 않은 내부결산 자료이며 외부감사인의 감사결과에 따라 변경될 수 있으므로 추후 정기주주총회 전에 공시되는 사업보고서 및 감사보고서 제출 공시를 반드시 확인하여 주시기 바랍니다.
(1)연결 재무제표
- 연결 대차대조표(재무상태표)
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제 16 기 당기말 2023년 12월 31일 현재 | |
| 제 15 기 전기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 에스티팜 주식회사와 그 종속기업 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| 유동자산 | 347,123,974,384 | 263,233,822,482 | ||
| 현금및현금성자산 | 50,097,156,259 | 50,201,065,697 | ||
| 단기금융상품 | 40,000,000,000 | - | ||
| 매출채권 | 120,639,822,459 | 94,209,767,872 | ||
| 기타유동금융자산 | 1,500,960,961 | 3,130,786,006 | ||
| 기타유동자산 | 13,589,345,056 | 7,538,912,009 | ||
| 재고자산 | 120,736,303,655 | 107,622,519,229 | ||
| 당기법인세자산 | 560,385,994 | 530,771,669 | ||
| 비유동자산 | 327,182,178,391 | 307,418,442,638 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | 4,521,354,998 | 3,464,744,190 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 13,227,778,648 | 8,026,889,802 | ||
| 유형자산 | 277,002,575,414 | 254,256,350,303 | ||
| 사용권자산 | 3,102,878,009 | 3,628,616,967 | ||
| 무형자산 | 13,462,600,593 | 12,478,987,051 | ||
| 기타비유동금융자산 | 3,154,399,393 | 2,626,552,513 | ||
| 기타비유동자산 | 375,506,942 | |||
| 이연법인세자산 | 7,498,074,628 | 17,126,590,492 | ||
| 순확정급여자산 | 4,837,009,766 | 5,809,711,320 | ||
| 자 산 총 계 | 674,306,152,775 | 570,652,265,120 | ||
| 부 채 | ||||
| 유동부채 | 80,268,331,279 | 179,223,988,711 | ||
| 매입채무 | 15,804,817,952 | 18,095,003,133 | ||
| 단기차입금 | 20,877,921,500 | 20,000,000,000 | ||
| 유동성장기차입금 | 8,333,320,000 | 8,293,400,000 | ||
| 전환사채 | - | 85,854,317,013 | ||
| 기타유동금융부채 | 18,672,133,361 | 21,923,940,417 | ||
| 유동리스부채 | 1,038,791,573 | 1,185,348,847 | ||
| 기타유동부채 | 8,501,721,481 | 19,208,244,046 | ||
| 기타종업원급여부채 | 2,609,495,410 | 2,286,827,110 | ||
| 당기법인세부채 | 4,430,130,002 | 2,376,908,145 | ||
| 비유동부채 | 207,118,370,151 | 50,325,285,883 | ||
| 장기차입금 | 8,333,320,000 | 16,706,600,000 | ||
| 전환사채 | 151,355,538,650 | |||
| 기타지급채무 | 2,790,508,510 | 2,348,173,476 | ||
| 기타비유동금융부채 | 17,234,007,732 | 3,486,407,720 | ||
| 비유동리스부채 | 2,142,698,882 | 2,481,085,839 | ||
| 기타비유동부채 | 23,731,251,689 | 24,584,342,259 | ||
| 순확정급여부채 | 584,866,723 | |||
| 기타장기종업원급여부채 | 946,177,965 | 718,676,589 | ||
| 부 채 총 계 | 287,386,087,648 | 229,549,274,594 | ||
| 자 본 | ||||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 384,972,260,795 | 337,631,831,326 | ||
| 자본금 | 9,404,387,500 | 9,404,387,500 | ||
| 주식발행초과금 | 186,905,628,621 | 186,905,628,621 | ||
| 이익잉여금 | 135,680,940,191 | 126,893,255,453 | ||
기타자본구성요소 | 52,981,304,483 | 14,428,559,752 | ||
| 비지배지분 | 1,947,190,550 | 3,471,159,200 | ||
| 자 본 총 계 | 386,919,451,345 | 341,102,990,526 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 674,306,152,775 | 570,652,265,120 | ||
- 연결 손익계산서(포괄손익계산서)
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 16 기 당기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 제 15 기 전기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사와 그 종속기업 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 매출 | 284,103,770,800 | 249,321,677,973 |
| 매출원가 | 172,196,111,711 | 160,389,939,944 |
| 매출총이익 | 111,907,659,089 | 88,931,738,029 |
| 판매비와관리비 | 78,472,465,045 | 71,080,322,868 |
| 영업이익 | 33,435,194,044 | 17,851,415,161 |
| 기타영업외수익 | 600,618,890 | 879,171,203 |
| 기타영업외비용 | 359,459,104 | 840,925,925 |
| 금융수익 | 9,378,186,384 | 14,981,226,129 |
| 금융비용 | 19,701,657,198 | 13,633,853,205 |
| 법인세비용차감전순이익 | 23,352,883,016 | 19,237,033,363 |
| 법인세수익(비용) | (5,830,842,501) | (1,721,312,483) |
| 당기순이익 | 17,522,040,515 | 17,515,720,880 |
| 기타포괄손익 | 1,896,583,037 | 1,939,582,356 |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | 833,412,330 | (859,114,020) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (1,414,179,538) | 2,945,901,228 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | ||
| 해외사업환산손익 | 2,477,350,245 | (147,204,852) |
| 당기총포괄이익 | 19,418,623,552 | 19,455,303,236 |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 | 19,580,111,892 | 18,000,015,281 |
| 비지배지분 | (2,058,071,377) | (484,294,401) |
| 포괄손익의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 | 21,181,694,634 | 19,793,759,290 |
| 비지배지분 | (1,763,071,082) | (338,456,054) |
| 주당손익 | ||
| 기본주당순이익 | 1,041 | 957 |
| 희석주당순이익 | 1,041 | 957 |
※ 상세한 기타 연결 재무제표, 주석사항 등 은 추후 정기주주총회 전에 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 사업보고서 및 감사보고서 제출 내 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
(2) 별도 재무제표
- 별도 대차대조표(재무상태표)
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 16 기 당기말 2023년 12월 31일 현재 | |
| 제 15 기 전기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| 유동자산 | 331,570,632,170 | 242,752,189,568 | ||
| 현금및현금성자산 | 44,941,035,200 | 44,334,870,096 | - | |
| 단기금융상품 | 40,000,000,000 | - | - | |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | - | - | |
| 매출채권 | 111,902,161,123 | 82,078,966,016 | - | |
| 기타유동금융자산 | 8,265,501,098 | 1,843,947,172 | - | |
| 기타유동자산 | 5,725,631,094 | 6,871,887,055 | - | |
| 재고자산 | 120,736,303,655 | 107,622,519,229 | - | |
| 비유동자산 | 330,092,912,215 | 312,393,650,158 | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 4,521,354,998 | 3,464,744,190 | - | |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 13,227,778,648 | 8,026,889,802 | - | |
| 종속기업투자 | 19,881,090,140 | 20,754,082,529 | - | |
| 유형자산 | 270,711,397,834 | 248,029,787,507 | - | |
| 사용권자산 | 2,987,214,546 | 3,300,396,153 | - | |
| 무형자산 | 3,163,670,540 | 3,252,372,161 | - | |
| 기타비유동금융자산 | 2,920,870,267 | 2,420,225,191 | - | |
| 기타비유동자산 | 375,506,942 | 2,420,225,191 | - | |
| 이연법인세자산 | 7,467,018,534 | 17,097,175,598 | - | |
| 순확정급여자산 | 4,837,009,766 | 6,047,977,027 | - | |
| 자 산 총 계 | 661,663,544,385 | 555,145,839,726 | ||
| 부 채 | ||||
| 유동부채 | 68,711,475,172 | 166,914,316,528 | ||
| 매입채무 | 12,983,204,196 | 14,272,628,793 | ||
| 단기차입금 | 20,000,000,000 | 20,000,000,000 | ||
| 유동성장기차입금 | 8,333,320,000 | 8,293,400,000 | ||
| 전환사채 | - | 85,854,317,013 | ||
| 기타유동금융부채 | 13,952,977,174 | 14,738,085,205 | ||
| 유동성리스부채 | 1,000,557,956 | 885,560,066 | ||
| 기타유동부채 | 5,401,790,434 | 18,206,590,196 | ||
| 당기법인세부채 | 4,430,130,002 | 2,376,908,145 | ||
| 기타종업원급여부채 | 2,609,495,410 | 2,286,827,110 | ||
| 비유동부채 | 204,150,731,513 | 47,536,407,503 | ||
| 장기차입금 | 8,333,320,000 | 16,706,600,000 | ||
| 전환사채 | 151,355,538,650 | - | ||
| 기타지급채무 | 2,790,508,510 | 2,348,173,476 | ||
| 기타비유동금융부채 | 14,900,677,440 | 730,592,229 | ||
| 비유동리스부채 | 2,093,257,259 | 2,448,022,950 | ||
| 기타비유동부채 | 23,731,251,689 | 24,584,342,259 | ||
| 기타장기종업원급여부채 | 946,177,965 | 718,676,589 | ||
| 부 채 총 계 | 272,862,206,685 | 214,450,724,031 | ||
| 자 본 | ||||
| 자본금 | 9,404,387,500 | 9,404,387,500 | ||
| 주식발행초과금 | 186,905,628,621 | 186,905,628,621 | ||
| 이익잉여금 | 140,484,089,969 | 128,673,561,046 | ||
| 기타자본구성요소 | 52,007,231,610 | 15,711,538,528 | ||
| 자 본 총 계 | 388,801,337,700 | 340,695,115,695 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 661,663,544,385 | 555,145,839,726 | ||
- 별도 손익계산서(포괄손익계산서)
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 16 기 당기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 제 15 기 전기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 매출 | 251,558,506,779 | 209,270,013,087 |
| 매출원가 | 159,992,043,372 | 149,726,796,628 |
| 매출총이익 | 91,566,463,407 | 59,543,216,459 |
| 판매비와관리비 | 49,517,094,994 | 41,687,242,687 |
| 영업이익(손실) | 42,049,368,413 | 17,855,973,772 |
| 기타영업외수익 | 115,676,225 | 826,970,832 |
| 기타영업외비용 | 3,781,878,638 | 3,635,013,920 |
| 이자수익 | 2,539,319,598 | 1,235,801,751 |
| 금융수익 | 7,098,068,181 | 13,265,175,060 |
| 금융비용 | 19,571,395,022 | 12,319,128,233 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | 28,449,158,757 | 17,229,779,262 |
| 법인세비용(수익) | 5,942,497,852 | 1,138,807,584 |
| 당기순이익(손실) | 22,506,660,905 | 16,090,971,678 |
| 기타포괄손익 | (458,332,152) | 972,356,914 |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | 833,412,330 | (859,114,020) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (1,291,744,482) | 1,831,470,934 |
| 당기총포괄이익(손실) | 22,048,328,753 | 17,063,328,592 |
| 주당순손익 | ||
| 기본주당순이익(손실) | 1,197 | 856 |
| 희석주당순이익(손실) | 1,197 | 856 |
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 (처분 예정일 2024년 3월 25일) | |
| 제 16 기 당기말 2023년 12월 31일 현재 | |
| 제 15 기 전기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제16(당)기 | 제15(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 미처분이익잉여금 | 134,926,327,714 | 124,065,798,791 | ||
| 1. 전기이월미처분이익잉여금 | 113,711,411,291 | 106,143,356,179 | ||
| 2. 보험수리적손익 | (1,291,744,482) | 1,831,470,934 | ||
| 3. 당기순이익 | 22,506,660,905 | 16,090,971,678 | ||
| II. 임의적립금등의이입액 | 134,926,327,714 | 124,065,798,791 | ||
| III. 이익잉여금 처분액 | 10,354,387,500 | 10,354,387,500 | ||
| 1. 이익준비금 | 950,000,000 | 950,000,000 | ||
| 2. 배당금 배당금 현금배당주당배당금(액면가 기준 배당율): 보통주: 당기 500원(100%) 전기 500원(100%) | 9,404,387,500 | 9,404,387,500 | ||
| IV. 차기이월미처분이익잉여금 | 124,571,940,214 | 113,711,411,291 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
※ 상세한 기타 별도 재무제표, 주석사항 등 은 추후 정기주주총회 전에 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 사업보고서 및 감사보고서 제출 내 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
□ 이사의 선임
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사 후보자여부 | 감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김철홍 | 1974.06.05. | 사외이사 | 해당사항 없음 | 없음 | 사외이사후보추천위원회 |
| 총 ( 1) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의 최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김철홍 | 공인회계사 | 2003 ~ 2017 | 삼일회계법인 복합4그룹 Director | 없음 |
| 2017 ~ 2019 | 한영회계법인 ACS(Assurance Convergence Service) Partner | |||
| 2019 ~ 2021 | 회계법인 이상 Partner | |||
| 2020 ~ 현재 | 동일산업 주식회사 사외이사 | |||
| 2022 ~ 현재 | 하온회계법인 대표이사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김철홍 | 없음 | 없음 | 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
- 전문성 본 후보자는 회계 및 재무 분야에 대한 전문가로 관련 분야에 대한 전문지식과 이해도가 높으며, 다양한 경험을 가지고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 적극적으로 참여하여 회사의 전반적인 경영활동에 구체적 조언과 이사회의 회계 및 재무 분야 역량향상을 통해 회사의 지속적인 성장과 주주가치 향상에 기여하고자 합니다. 본 후보자는 상기와 같은 전문성을 바탕으로 사외이사직을 수행함에 있어 상법 제382조 3항과 542조 8항을 기초로 하여 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있습니다. 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 할 것임을 확인합니다.
- 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다. |
마. 후보자에 대한 사외이사후보추천위원회의 추천 사유
| 회계 및 재무 분야에 대한 전문지식과 이해도가 높으며 회사와 이해관계가 없어 공정한 직무수행이 가능하며, 금융위원회 법령해석심의위원회 등 여러 금융 및 회계 분야에서의 풍부한 지식과 경험을 바탕으로 당사의 성장과 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단합니다. |
확인서
확인서_사외이사후보자 김철홍 |
□ 감사의 선임
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 오종원 | 1978.08.06 | 없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의 최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 오종원 | 감사 | 2006 ~ 2011 | 삼일회계법인 공인회계사(KICPA) | 없음 |
| 2011 ~ 2015 | 동양그룹 전략기획팀장 | |||
| 2015 ~ 2017 | 롯데상사 신사업팀장, 재경팀장 | |||
| 2017 ~ 2021 | 도원회계법인 공기업평가위원 | |||
| 2021 ~ 2023 | 에스티팜 감사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 오종원 | 없음 | 없음 | 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 후보자는 공인회계사로 회계/세무 분야의 전문가이며 국내 대기업에서 재경팀장과 신사업 및 전략기획팀장을 역임하신 분입니다. 또한 동사의 감사직을 역임하며 회사의 사업에 깊이 이해하고 있습니다. 후보자는 이러한 실무 경험과 지식을 바탕으로 회사가 추진하는 사업과 에 많은 조언과 도움을 줄 수 있을 것으로 판단됩니다. |
확인서
확인서_감사후보자 오종원 |
□ 주식매수선택권의 부여
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
- 당사는 2023년 올리고 CDMO 및 mRNA 신사업을 안정적으로 추진하고, 우수한 글로벌 인재 유치 및 성과가 우수한 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여함으로써 역량있는 인재들이 더욱 열심히 일해 경영 성과를 내어 기업가치를 더욱 높이는 선순환 보상 체계를 마련하고자 합니다.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수(주) | |||
○○○ | 미등기임원 | 부사장 | 보통주 | 15,000 |
○○○ 외 4인 | 미등기임원 및 직원 | - | 보통주 | 21,000 |
총( 6 )명 | - | - | - | 총 36,000 주 |
(주1) 행사 기간:
부사장 - 2026년 3월 25일 ~ 2029년 3월 26일(주식매수선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 부여일로부터 5년이 되는 날까지)
그 외 - 2027년 3월 25일 ~ 2030년 3월 26일(주식매수선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 부여일로부터 6년이 되는 날까지)
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행교부, 자기주식교부 또는 차액보상 중 이사회결의로 결정함 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | - 종류: 보통주 - 주식수: 36,000주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | - 행사가격: 주주총회일 전일 기준 과거 2개월, 1개월, 1주일 거래량 가중산술평균 종가의 산술평균가격 이상 1) 2026년 3월 25일 ~ 2029년 3월 26일(주식매수선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 부여일로부터 5년이 되는 날까지) - 부사장 2) 2027년 3월 25일 ~ 2030년 3월 26일(주식매수선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 부여일로부터 6년이 되는 날까지) - 그 외 | - |
| 기타 조건의 개요 | 기타 사항은 부여계약서와 당사 정관 및 관계법령에 의함 | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
2023년말 현재 회사가 발행한 총발행주식수는 18,808,775주이며 당사 정관에 따라 발행주식총수의 10%인 1,880,877주까지 부여가 가능하며 2023년까지 부여한 337,490주를 차감한 잔여주식매수선택권은 1,543,387주입니다.
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의 종류 | 부여 주식수 | 행사 주식수 | 실효 주식수 | 잔여 주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 | 3월 25일 | 6 | 보통주 | 36,000 | 0 | 0 | 36,000 |
| 2022년 | 3월 27일 | 30 | 보통주 | 115,000 | 0 | 0 | 115,000 |
| 2021년 | 3월 23일 | 2 | 보통주 | 74,650 | 0 | 0 | 74,650 |
| 2021년 | 3월 23일 | 11 | 보통주 | 111,840 | 0 | 0 | 111,840 |
| 계 | - | 총( 49 )명 | - | 총(337,490)주 | 총( 0 )주 | 총( 0 )주 | 총(337,490) |
□ 이사의 보수한도 승인
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5( 2 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 25억원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5( 2 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 10.6억원 |
| 최고한도액 | 20억원 |
□ 감사의 보수한도 승인
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 5억원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 2.2억원 |
| 최고한도액 | 3억원 |
| 제출(예정)일 | 사업보고서 등 통지 등 방식 |
|---|---|
| 2024년 03월 15일 | 1주전 회사 홈페이지 게재 |
- 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.
- 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.
- 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주전까지 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.stpharm.co.kr)의 'IR Library'에 게재할 예정입니다.
□ 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
|
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308000688
