투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인신청) 2024-03-21 18:01:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240321902426
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험 [A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection] |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 FDA | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 13개 기관 | |
| 6) 대상질환 | HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-03-21 | |
| 8) 등록번호 | IND: 161924 | |
| 9) 임상시험 목적 | 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함 | |
| 10) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함 | |
| 11) 1차 지표 | HIV-1에 감염된 성인 임상시험 참여자의 "STP0404" 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 - 항바이러스 활성; 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율 - 안전성, 내약성; 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응; 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화 - 약동학; 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값) | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | - 항바이러스 활성; 혈장에서 HIV-1 RNA 데이터는 반복측정혼합모델(MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되며, 각 STP0404 투여 그룹과 위약 간의 기준선 대비 변화 비율과 95% CI가 제시됨 - 안전성, 내약성; 각 용량과 위약에서 1일차부터 11일차까지 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율이 요약되며 기술통계로 제시됨 - 약동학; Phoenix® WinNonlin® 버전 8.3.4 이상을 사용하여 약동학 파라미터가 분석되며 기술통계로 제시됨 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023년 05월 23일 ~ 2024년 11월 21일 (예상) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 약 36명 | |
| 3. 변경신청 사유 | "HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인(Treatment-Na?ve Adults)"에서 "HIV-1에 감염되고 1회 이하 처방을 받은 성인 대상자"도 포함하도록 모집 집단을 확장하고, 연구기간을 단축, 계획된 방문에 대한 유연성을 개선하여 모집 가능성을 높이고 신속하게 약물의 효능을 확인하고자 변경 신청함 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-03-21 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 미국 FDA에 변경승인신청서를 제출한 날짜임. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청) 2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240321902426
