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바이오니아 (064550) 공시 - 기타경영사항(자율공시) (동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가)
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기타경영사항(자율공시) (동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가)
2021-04-30 15:59:00
출처 :
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210430900563
기타 경영사항(자율공시)
1. 제목
동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가
2. 주요내용
1. 승인기관 : 식품의약품안전처
2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조품목 허가
3. 품목명 : 고위험성감염체유전자검사시약
4. 제품명 : AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit
5. 허가번호 : 체외 제허 21-339호
6. 기타사항 :
COVID-19의 병원체인 SARS-CoV-2 와 Influenza A 바이러스, Influenza B 바이러스를 동시 또는 단독으로 진단할 수 있는 제품에 대한 체외진단의료기기 제조허가(국내, 해외 판매 가능) 입니다.
3. 결정(확인)일자
2021-04-30
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 품목별 제조허가 승인 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시
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출처 :
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210430900563
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