바이오니아 (064550) 공시 - 기타경영사항(자율공시) (타사 장비 호환 가능한 동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가 획득)

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기타경영사항(자율공시) (타사 장비 호환 가능한 동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가 획득) 2021-05-26 17:36:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210526900564

기타 경영사항(자율공시)
1. 제목 타사 장비 호환 가능한 동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가 획득
2. 주요내용 　
1. 승인기관 : 식품의약품안전처

2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조품목 허가

3. 품목명　 : 고위험성감염체유전자검사시약

4. 제품명　 : AccuPower®RV1 Multiplex Kit(RV1-2112)

5. 허가번호 : 체외 제허 21-413

6. 기타사항 :
이번에 허가받은 Cat.No.RV1-2112 Kit는 바이오니아의 qPCR 장비인 Exicycler시리즈 이외에도 시장에서 보편적으로 사용하고 있는 미국 써모피셔·바이오래드의 PCR 장비(CFX96, ABI7500 Fast, Quantstudio5 등)에도 사용할 수 있는 제품으로, COVID-19의 병원체인 SARS-CoV-2 와 Influenza A 바이러스, Influenza B 바이러스를 동시 또는 단독으로 진단할 수 있는 제품입니다. (국내, 해외 판매 가능)
　
3. 결정(확인)일자 2021-05-26
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
　
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 품목별 제조허가 승인 공문을 접수한 일자입니다.

- 이번 허가 받은 키트는 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인되었습니다.

- 해당 제품은 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕(0.001㎖)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품으로 코로나19에 감염 되었는지, 독감에 감염 되었는지, 또는 둘 다에 감염 되었는지 여부를 알 수 있습니다.
　
※ 관련공시 -

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210526900564

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