CG인바이츠 (083790) 공시 - 투자판단관련주요경영사항 (수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND) 승인 신청)

투자판단관련주요경영사항 (수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND) 승인 신청) 2021-03-30 15:30:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210330901231

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험 계획 (IND) 승인 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
  - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험
(A Phase III Study of Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib Combination Therapy Compared with FOLFIRINOX for Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer)

2) 임상시험 단계 : 임상 3상

3) 대상질환명(적응증)
  - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자

4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
  - 신청일 : 2021년 03월 30일
  - 임상시험신청기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
  - 임상시험기관 : 연세대학교 세브란스병원
   
5) 임상시험 접수번호 : 20210069029

6) 임상시험의 목적
  - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교·평가하고자 함

7) 임상시험 시행 방법
  - 본 임상시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장선암 (pancreatic ductal adenocarcinoma) 환자를 대상으로 시험약인 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법 또는 대조약인 FOLFIRINOX 요법을 6개월(24주) 투약한다.
Initial treatment period (24주)을 완료한 후, 종양 평가를 통해 Progression Disease (PD)로 진행되지 않은 대상자 (CR, PR 또는 SD로 판정된 대상자)들만을 상대로 연장기에 진입하여 최대 12개월 (등록시점 이후 18 개월) 동안 투약하며, 매 8 주가 끝나는 시점마다 종양 평가를 수행한다.

  - 임상시험 환자 규모 : 총 170명(각 그룹당 85명)

  - 안전성 평가 : 실험실적 검사, 활력징후, ECOG-PS,
    심전도 검사, 이상반응을 통해 안전성을 평가한다.

  - 효능 평가
   ○ 전체 생존기간 [18 개월](Overall survival, OS at 18 months),
   ○ Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib병용치료와 FOLFIRINOX의 치료에서의 Grade 3 (NCI-CTCAE v5.0) 이상의 약물이상반응(ADR) 안전성 비교,
   ○ 무진행 생존기간 (Progression free survival,PFS),   ○ CR, PR, SD로 평가되는 질병조절율(Disease control rate, DCR, %),
   ○ CR, PR로 평가되는 반응율 (Objective response rate, ORR %) 등을 통해 효능 평가
   ○ 안전성으로 인한 중도탈락율 (study discontinuation rate, %)

8) 기대 효과
  - 현재 각종 가이드라인에서 권고되고 있는 췌장암의 1차 치료제인 FOLFIRINOX요법과의 비교평가를 통해 췌장암 환자들에게 더 나은 치료제를 제공할 수 있게 되며, 세계 최초 췌장암의 1차 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 예상함.  

9) 기타사항
없음.
3. 사실발생(확인)일 2021-03-30
4. 결정일 2021-03-30
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210330901231

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