투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 인도네시아 식약처 승인) 2021-07-07 12:31:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210707900137
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제2/3상 3) 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 예방 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 - 최초신청일: 2021년 3월 16일 - 신청사실을 통보받은 날 : 2021년 3월 17일 - 임상승인일 :2021년 7월 5일 - 임상승인을 통보받은 날 : 2021년 7월 7일 - 임상승인기관:인도네시아 식약청(BPOM. Badan Pengawasan Obat dan Makanan) - 임상시험기관: 인도네시아 FKIK Ukrida 외 7개 기관 5) 임상시험 등록번호 : https://clinicaltrials.gov 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : GX-19N 투여 후 바이러스학적으로 확증되고 증상이 있는 코로나19에 대한 위약 대비 유효성 평가 GX-19N 투여 후 안전성 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 시험 대상자 수: 1,000명 (단, 5,000명으로 변경 예정) - GX-19N 투여군과 위약 대조군이 1:1 비율로 무작위 배정됨 - 인도네시아 8개 기관에서 시행될 계획임. - 총 연구기간: 임상시험승인일로부터 24개월(안전성 모니터링 기간 포함) (시험대상자의 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 8) 임상시험의 기대효과 - 글로벌 2/3상 임상 수행을 통해 T 세포 면역에 의한 GX-19N의 위약 대비 방어 효능 입증 - 코로나19의 예측할 수 없는 변이체에 대한 발발 상황에서, 변이체에 백신 효능도 검증 가능할 것으로 기대 - 이를 통해 포스트 판데믹 시기에 안전하고 변이체에 효과적인 국산 백신을 보급할 수 있을 것으로 기대함. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-07-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실 확인일은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 임상시험계획을 승인했다는 사실을 파트너사(PT Kalbe Farma Tbk)로부터 통보받은 날짜임. - 7) 임상시험 대상자수는 향후 5,000명으로 변경 예정임. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-17 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210707900137
