투자판단관련주요경영사항 (코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 신청) 2021-06-18 18:23:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210618900587
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 | 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 신청 | |
2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목: 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a상(단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 및 다기관, 공개, 제2a상) 임상시험 나. 임상시험 단계: 제1/2a상 임상시험 다. 대상질환(적응증): COVID-19 감염 예방 라. 임상시험 (변경)신청ㆍ승인일 및 승인기관 1) 최초신청일: 2020년 10월 7일 2) 승인일: 2020년 12월 4일 3) 변경신청일: 2021년 6월 18일 4) 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 마. 임상시험 등록번호: NCT04666012 바. 임상시험의 목적 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19 및 AdCLD-CoV19-1을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안전성, 면역원성을 확인하여 다음 단계의 임상시험에 적합한 용량을 결정한다. 사. 임상시험 시행방법 1) 임상시험 대상자 규모: Part A(1상)- 30명 Part B(2a상)- 120명 Part C(1상)- 20명 Part D(2a상)- 30명 2) 임상시험 실시기관: Part A(1상)- 고려대학교 구로병원 Part B(2a상), Part C(1상), Part D(2a상)- 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 3) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 (시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음) 아. 기대효과 1) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 안전성 및 면역원성 확인 2) 중간결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 임상시험 진행 예정 | |
3. 사실발생(확인)일 | 2021-06-18 | |
4. 결정일 | 2021-06-18 | |
- 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
불참(명) | - | |
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
가. 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 변경 신청한 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
※ 관련공시 | 2020-10-07 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청) |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210618900587