투자판단관련주요경영사항 (자궁내막증 치료제 TU2670의 이탈리아 임상 2a상 시험 계획 승인) 2021-06-25 11:07:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210625900128
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 자궁내막증 치료제 TU2670의 이탈리아 임상 2a상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 자궁내막증 치료제 TU2670의 이탈리아 임상 2a상 시험 2) 임상시험 단계 : 유럽 다국가 임상시험 제2a상 3) 대상질환명(적응증) : 자궁내막증 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 : - 신청일 : 2021년 2월 17일 - 승인일 : 2021년 6월 25일 - 임상승인기관: 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco) - 임상시험기관 : 이탈리아 내 8개병원 5) 임상시험 등록번호 : EudraCT 2020-000090-25 6) 임상시험의 목적 : 중등도-중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 여성 대상자들에게 12주 동안 반복 경구 투여한 TU2670의 위약 대비 효과를 자궁내막증으로 인한 통증 감소 정도로 확인하고, TU2670의 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 : 중등도-중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 80여명의 여성 대상자들을 TU2670 저, 중, 고용량군 및 위약군에 1:1:1:1의 비율로 무작위배정하여 위약 대비 효능효과 및 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행그룹 임상시험. 유럽의 5개 국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코), 총 40개의 임상시험기관에서 시행될 계획임. 8) 기대효과 : TU2670은 고나도트로핀 방출호르몬 수용체 길항제로, 뇌하수체의 고나도트로핀의 분비를 억제함에 따라 난소의 에스트로겐 및 프로게스테론 분비를 억제하여 자궁내막증 등 성호르몬 관련 질환에 대한 치료효과를 발현함. 경구용 길항제는 기존치료제인 고나도트로핀방출호르몬 효능제와 달리 수용체를 즉각적으로 차단함으로써 초기부작용이 없고, 용량 조절을 통해 골감소와 같은 심각한 부작용을 최소화함으로써 장기간 안전하게 사용가능함. 또한 경구용으로 주사제형인 기존치료제보다 복용이 편리하고 원하면 언제든지 중단이 가능함. 9) 기타사항 : TU2670의 임상 2a상 시험은 임상시험 환자의 등록률 제고를 위해 유럽 다국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 진행 예정임. 기존 우크라이나 및 러시아, 체코, 폴란드에 이어 이탈리아까지 최종적으로 승인이 완료됨. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-06-25 | |
| 4. 결정일 | 2021-06-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획 승인 통지문을 접수한 날 입니다. - 공시 내용은 향후 당사 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-02-19 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 이탈리아 임상 2a상 시험 계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210625900128
