투자판단관련주요경영사항 (호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 확증 임상시험(의료기기 임상시험)계획 신청) 2021-04-27 15:07:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210427900300
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 확증 임상시험(의료기기 임상시험)계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 및 승인 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 확증 임상시험 계획 신청 - Multicenter, Prospective, Comparative, Randomized, Single Blind, Superior, Pivotal Study to evaluate the clinical effectiveness and safety of respiratory rehabilitation software 'Redpill Breath' compared to the manual method for those needs respiratory rehabilitation(COPD, Asthma, Lung Cancer, etc) - 호흡재활치료가 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등)를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 유효성과 안전성을 고식적 재활서비스와 비교·평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(평가자), 우월성, 확증 임상시험 2) 임상시험 단계 : 확증 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 호흡재활이 필요한 자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 등) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 시험(승인)기관 : - 신청일 : 2021년 4월 27일 - 임상시험조정자 : 서울아산병원 - 임상시험기관 : 강원대학교병원, 서울특별시 보라매병원 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 - 임상 프로토콜 번호 : LFSPMR-01 5) 임상시험의 목적 : - 호흡재활치료가 필요한 자를 대상으로 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 6분 보행검사(6-minute walk test, 6MWT)를 통한 운동능력 개선에 대한 효과가 고식적 재활 서비스와 비교하여 우월함을 입증하고 안전하게 사용할 수 있는지 평가 6) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 102명 - 실시 기간 : 5개월 - 실시방법 : 다기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-04-27 | |
| 4. 결정일 | 2021-04-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 내용 중 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관인 (주)사이넥스로부터 당사가 접수확인을 받은 날 입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210427900300
