투자판단관련주요경영사항 2023-03-17 14:22:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230317800384
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | EGFR 변이 양성 1차 치료제 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자' 국내 품목허가 변경 신청(적응증 추가) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 렉라자정80밀리그램(성분명 : 레이저티닙메실산염일수화물) 2) 대상 질환명(적응증 추가) - EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 (기 적응증: 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암) 3) 품목허가 변경신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 3월 17일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호: NCT04248829 (https://www.clinicaltrials.gov) - 임상시험 진행 경과: 본 시험은 만 18세 이상 성인이며, 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 게피티니브 250 mg 1일 1회 경구 투여 대비 레이저티닙 240 mg 1일 1회 경구 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 2021년 9월 14일 393명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 아스트라제네카社의 이레사정(물질명: 게피티니브) 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 비교 평가함 - 임상시험 결과 ① 유효성 · 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켜 일차 평가목적을 충족함(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001) · 인종에 따른 하위그룹 분석 결과, 아시아인에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났음. 비아시아인에서는 레이저티닙 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났음 · EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손19결손 돌연변이에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났음. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났음 · 이차 평가변수인 객관적 반응률에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 나타났음 · 이차 평가변수인 반응지속 기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났음 · 이차 평가변수인 전체 생존 기간에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 나타났고, 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났음 ② 안전성 · 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events)은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함 · 투여 이후 발생한 중대한 약물 이상반응(Serious adverse drug reaction)은 레이저티닙군에서 약 5%, 게피티니브군에서 약 5% 발생하였음 · 레이저티닙군에서는 약 10%, 게피티니브군에서는 약 9% 환자가 이상반응으로 인하여 투약을 중단하였음 · 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음 5) 기대효과 - 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대 6) 향후계획 - 허가 변경 승인 시 1차 치료제 적응증 추가 출시 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-03-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청서 제출일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2018-11-05 투자판단 관련 주요경영사항 2021-01-18 투자판단 관련 주요경영사항 2022-12-01 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230317800384
