K5 K5 | 유한양행

유한양행 (000100) 공시 - 투자판단관련주요경영사항

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230630800356

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		EGFR 변이 양성 1차 치료제 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)' 국내 품목허가 변경 승인(적응증 추가)
2. 주요내용		1) 품목명 - 렉라자정80밀리그램(성분명 : 레이저티닙메실산염일수화물) 2) 대상 질환명(적응증 추가) - EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 (기 적응증: 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암) 3) 품목허가 변경신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 3월 17일 - 허가일 : 2023년 6월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 - 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대 5) 향후계획 - 1차 치료제 보험 급여 기준 확대 진행
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-06-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 변경 승인일입니다.
※ 관련공시	2018-11-05 투자판단 관련 주요경영사항 2021-01-18 투자판단 관련 주요경영사항 2022-12-01 투자판단 관련 주요경영사항 2023-03-17 투자판단 관련 주요경영사항

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230630800356

유한양행 (000100) 메모

전체 목록 메모란?