투자판단관련주요경영사항 (알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경승인) 2024-03-07 07:39:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240307800004
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험 2.임상시험 단계 - 국내 임상시험 제 3상 3. 대상질환명(적응증) - 중등도에서 중증의 알츠하이머병 4.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 ㅁ최초 변경 신청일 : 2023년 06월 19일 ㅁ최초 변경 승인일 : 2023년 06월 22일 ㅁ변경 신청일 : 2024년 01월 05일 ㅁ변경 승인일 : 2024년 03월 06일 ㅁ변경신청 접수번호 : 20230211745 ㅁ임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ㅁ임상시험기관 : 인하대학교병원 외 국내 50여개 병원 5.임상시험의 목적 ㅁ일차목적 : 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인하고자 한다. 6,임상시험 시행방법 ㅁ환자규모 :750명 ㅁ실시기간 :임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월 ㅁ실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험 ※ 본 임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 25주 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성됨. 7.변경 신청 사유 및 주요 변경 사항 ㈜젬백스앤카엘이 2022년 01월 14일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 준비 중이던 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험을 2023년 05월 25일 ㈜젬백스앤카엘과 당사가 체결한 국내 판권 등 라이선스 계약에 따라, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 임상시험계획 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출하여 2023년 6월22일 승인 받은 바 있음. 당사는 승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수 등을 변경하여 임상시험계획을 승인 받았음. 8.기대효과 GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험을 통하여 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 함. 또한 해당 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-03-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실확인일'은 당사가 식품의약품안전처의 임상계획 변경승인 처리를 확인한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-01-05 투자판단 관련 주요경영사항 2023-06-19 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인신청) 2023-06-23 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240307800004
