투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (골관절염 치료제의 국내 품목허가 신청) 2023-04-10 14:30:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800375
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | 에스케이케미칼(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 골관절염(퇴행관절질환) 치료제(SKCPT(가칭))의 국내 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - SKCPT(가칭) 2. 대상질환명(적응증) - 골관절염(퇴행관절질환) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 04월 10일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호: 33358 (식품의약품안전처) - 임상시험 목적: 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 후 유효성과 안전성 평가 - 임상시험 실시기간: 2021.01.28~2022.05.19 - 임상시험 실시방법: 서면 동의한 시험 대상자를 스크리닝하여 적격한 경우, 무릎 골관절염의 치료 목적으로 복용하고 있는 약물에 대해 7 일 이상 휴약 기간을 거쳤음. 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정 후 84일간 임상시험용 의약품 투여와 정규방문을 실시하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음. - 임상시험 결과 : (1) 1차 유효성 평가 결과: 본 임상시험의 주 분석군인 PPS에서 K-WOMAC pain subscale의 평균 변화량을 비교하였을 때, 시험군과 대조군은 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점에 Baseline 대비 통계적으로 유의하게 K-WOMAC pain subscale이 감소하였으며, 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었음(시험군: p<0.0001, 대조군: p<0.0001, 군간: p=0.2918). Baseline 대비 84일 시점의 K-WOMAC pain subscale 군간 LS mean 차이에 대한 95% CI는 [-1.94,6.20]로, LS mean 차이에 대한 양측 95% CI 상한이 10보다 작게 나타나 시험군이 대조군에 비해 비열등하였음. (2) 안전성 평가 결과: 본 임상시험에서 이상반응은 총 278명 중 64명(23.02%, 89건)에서 발생하였음. 시험군이 26명(19.12%, 37건), 대조군이 38명(26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 대조군 대비 시험군에서 29% 낮은 경향성을 보였음. 약물이상반응은 시험군이 3명(2.21%, 3건), 대조군이 8명(5.63%, 8건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 대조군 대비 시험군에서 61% 낮은 경향성을 보였음. 5. 기대효과 - 골관절염은 통증 유발과 더불어 보행 장애, 뼈의 기형 등으로 삶의 질을 크게 저해하는 질병 중의 하나로, 이에 일상적 관리뿐 아니라 적합한 치료제가 필요함. - 본 임상시험을 통하여 골관절염 환자에서 유효성 및 안전성을 입증함에 따라 골관절염 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 것으로 기대함. 6. 향후 계획 - 품목허가 취득 후 국내 시장 진출 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-04-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800375
