투자판단관련주요경영사항 2021-06-04 17:05:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210604800437
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 코로나 혈장치료제 지코비딕주 조건부 품목허가 신청 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 지코비딕주 2) 대상질환명(적응증) : 코로나바이러스감염증-19로 인한 폐렴 환자 혹은 고위험군 환자 3) 품목허가 자진 취하 - 조건부 허가 신청일 : 2021년 4월 30일(금) - 자진 취하일 : 2021년 6월 4일(금) - 제출기관 : 식품의약품안전처 4) 주요내용 - 당사는 국내 13개 임상시험기관에서 수행한 지코 비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로, 국내 품목허가를 2021년 4월 30일에 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔음. - 식품의약품안전처는 제출된 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단'과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고하였음. - 당사는 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하 하였음. 5) 향후계획 : 지코비딕주의 치료목적 사용 지원 : 국립감염병연구소 지코비딕주의 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구 지원 및 협력 : 코로나바이러스감염증-19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-06-04 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 품목허가 자진취하를 요청한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-04-30 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210604800437
