[기재정정]투자판단관련주요경영사항 2023-03-07 16:40:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230307800687
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-03-07 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2022-12-13 | |
| 3. 정정사유 | 품목허가 승인에 따른 유보사항 해제 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 4)임상시험 관련 사항 : 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 이 약의 안전성, 유효성을 평가하기 위하여 만 19세 이상 환자 약 230여명을 대상으로 실시한 8주의 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 임상시험으로 주 평가변수에 대한 결과가 포함된 보고서가 완료되었음. 보고서는 개발사에 의해서 완료되었음. 7)기타 : 녹십자는 개발사, 제조사, 참여사 3사간 제조위수탁 계약을 체결하였으며, 이에 따라 품목허가를 신청하는 건임. 계약에 따라 임상시험 자료는 개발사가 사용권한을 가지며, 녹십자에서 발주한 수량을 제조사에서 수탁제조하면 녹십자는 제조사에 계약 내용에 따라 위탁대가를 지불할 예정임. | 4)임상시험 관련 사항 : 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 이 약의 안전성, 유효성을 평가하기 위하여 만 19세 이상 환자 약 230여명을 대상으로 실시한 8주의 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 임상시험으로 주 평가변수에 대한 결과가 포함된 보고서가 완료되었음. 보고서는 애드파마에 의해서 완료되었음. 7)기타 : 녹십자는 애드파마, 유한양행, 녹십자 3사간 제조위수탁 계약을 체결하였으며, 이에 따라 품목허가를 신청하는 건임. 계약에 따라 임상시험은 애드파마가 실시하였으며, 녹십자에서 발주한 수량을 유한양행에서 수탁제조하면 녹십자는 유한양행에 계약 내용에 따라 위탁대가를 지불할 예정임. |
| 공시유보 관련사항 | 1. 유보사항 : 계약 당사자(개발사 및 제조사) 2. 유보사유 : 경영상 비밀유지 3. 유보기한 : 2023-05-31 | - |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)품목명 : 다비듀오정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 2)대상질환명(적응증) : 이상지질혈증 3)품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 12일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4)임상시험 관련 사항 : 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 이 약의 안전성, 유효성을 평가하기 위하여 만 19세 이상 환자 약 230여명을 대상으로 실시한 8주의 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 임상시험으로 주 평가변수에 대한 결과가 포함된 보고서가 완료되었음. 보고서는 애드파마에 의해서 완료되었음. 5)기대효과 : 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 용량 조합으로 개발되는 품목임. 6)향후 계획 : 2023년 상반기 품목허가 승인 및 2023년 연내 발매 목표 예정 7)기타 : 녹십자는 애드파마, 유한양행, 녹십자 3사간 제조위수탁 계약을 체결하였으며, 이에 따라 품목허가를 신청하는 건임. 계약에 따라 임상시험은 애드파마가 실시하였으며, 녹십자에서 발주한 수량을 유한양행에서 수탁제조하면 녹십자는 유한양행에 계약 내용에 따라 위탁대가를 지불할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-12-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 품목허가신청을 확인한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
【공시유보 관련사항】
| 1. 유보사항 | - |
| 2. 유보사유 | - |
| 3. 유보기한 | - |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230307800687
