투자판단관련주요경영사항 2023-12-18 07:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218800004
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'의 FDA 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : ALYGLO(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제) 2) 대상질환명(적응증) : 일차 면역결핍증 (Primary Humoral Immunodeficiency) 3) 품목허가일 및 허가기관 - 허가일 : 2023년 12월 15일(현지 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 기대효과 : 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대함. 6) 향후 계획 : 2024년 하반기 미국시장 출시 목표이며, ALYGLO 판매 는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자의 자 회사)를 통해 이루어질 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-12-16 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 당사는 2021년 2월 26일 미국 FDA에 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출하였음. - 2021년 4분기 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가하여 미국 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가'를 받았으나, 이후 미국 FDA로부터 현장 실사가 필요하다는 내용으로 2022년 2월 26일 최종보완요구서(CRL)를 통보 받음. - 미국 FDA로부터 2023년 4월 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 수검 받았으며, 이후 미국 FDA와의 협의를 거쳐 BLA를 재신청하게 됨. -ALYGLO는 미국 FDA의 생물학제제 신약 승인 절차에 따라 2023년 12월 15일(현지 기준) 품목허가 승인됨. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 미국 FDA로부터 품목허가 승인 여부를 통보받은 날임. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-02-26 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-28 투자판단 관련 주요경영사항 2023-07-17 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231218800004
