[기재정정]기타주요경영사항 (판매계약체결) 2023-07-05 17:50:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230705900472
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-07-05 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 기타 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-04-07 | |
| 3. 정정사유 | 조인트스템 품목허가 재신청계획 결정에 따른 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 3. 결정(발생)일자 | 2023-04-07 | 2023-07-05 |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 식품의약품안전처는 4월6일 개발사인 (주)알바이오에 조인트스템의 '임상적 유의성이 부족하여 품목허가가 적합하지 않다'는 사유로 반려처분을 통보하였고, 당사는 (주)알바이오로부터 구체적 반려사유를 검토한 후 식품의약품안전처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정하였다는 공문 수령하였습니다. - 이에 당사는 이의신청 결과가 나올때까지(행정소송 진행 시 소송 확정시까지) 본 계약의 해지권 행사를 유보하고 결과에 따라 해지 여부를 재논의하기로 결정하였습니다. - 상기 결정(발생)일자는 당사가 본 계약의 해지여부에 대하여 해지권 행사 유보를 결정한 일자입니다. | - 당사는 (주)알바이오로부터 조인트스템의 품목허가 반려처분에 대한 행정소송을 진행하지 않고, '생물학적제제 등의 품목허가 심사규정' 제39조에 따라 조인트스템의 품목허가를 재신청 하기로 결정하였다는 공문을 수령하였습니다. - 이에 당사는 (주)알바이오에서 품목허가를 재신청하여 최종 결정을 받을 때까지 본 판매계약을 유지하기로 결정하였습니다. - 상기 결정(발생)일자는 당사가 본 계약의 유지를 결정한 날짜입니다. |
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기타 주요경영사항
| 1. 제출사유 | 퇴행성관절염을 위한 치료제(조인트스템) 국내 판매권 취득 계약 체결 |
| 2. 주요내용 | 1. 계약내용 - (주)알바이오가 연구, 개발하여 현재 3상 임상시험 준비 중인 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)에 대하여 식품의약품안전처의 품목허가를 득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득. * 본 계약 체결(2013.12.26) 후 8년 이내 품목허가를 받지 못하는 경우 계약을 해지할 수 있음. 2. 계약금 - 2013년 12월 26일까지 (주)알바이오에 15억원 지급. 3. 선급기술료 - (주)알바이오는 계약금 수령 후 180일 이내 기술평가보고서를 (주)네이처셀에 제공. - 기술가치평가 금액에 따라 아래와 같이 선급료 결정. a. 200억 미만 : 50억원 b. 200억 이상 ~ 500억 미만 : 60억원 c. 500억 이상 ~ 1,000억 미만 : 70억원 d. 1,000억 이상 ~ 2,000억 미만 : 80억원 e. 2,000억 이상 ~ 3,000억 미만 : 90억원 f. 3,000억 이상 : 100억원 - 위(a~f) 해당금액 중 기지급한 15억원을 제외한 금액 지급. 4. 지급시점 - 대한민국 식품의약품안전처의 임상3상계획 승인 시 선급료의 50%를 지급. - 대한민국 식품의약품안전처의 품목허가시 나머지 선급료 50% 지급. 5. 판매수수료 - (주)알바이오가 (주)네이처셀에게 지급하여야 하는 판매수수료는 판매대금의 25%내외로 추후 협의함. 6. 계약기간 품목허가 승인 후 10년. |
| 3. 결정(발생)일자 | 2023-07-05 |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 당사는 (주)알바이오로부터 조인트스템의 품목허가 반려처분에 대한 행정소송을 진행하지 않고, '생물학적제제 등의 품목허가 심사규정' 제39조에 따라 조인트스템의 품목허가를 재신청 하기로 결정하였다는 공문을 수령하였습니다. - 이에 당사는 (주)알바이오에서 품목허가를 재신청하여 최종 결정을 받을 때까지 본 판매계약을 유지하기로 결정하였습니다. - 상기 결정(발생)일자는 당사가 본 계약의 유지를 결정한 날짜입니다. |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230705900472
