투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인) 2024-03-12 13:20:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312800261
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020") 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 임상3상 3) 대상질환명(적응증) : - HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 03월 11일(현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2023-506975-83-00 6) 임상시험 목적 : - AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 720명 - 임상시험 기간 : 치료기간 54주 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임 - 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음 - 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획 중임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-03-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)의 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜입니다. - 추가적인 유럽 국가 임상시험계획에 대해서는 해당 공시로 갈음합니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-10-27 투자판단 관련 주요경영사항(AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 신청) 2023-11-24 투자판단 관련 주요경영사항 2024-02-05 투자판단 관련 주요경영사항(AP063(허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험계획 승인(유럽 이외 기타 지역(인도))) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312800261
