투자판단관련주요경영사항 2024-01-19 07:53:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240119800007
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방의 일라프라졸(Ilaprazole) 국내 제3상 임상 시험 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방에 대한 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증): Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양의 예방 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: - 신청일: 2023년 10월 12일 - 승인일: 2023년 01월 18일 - 임상시험 신청기관: 국내 식품의약품안전처 5) 임상시험 등록번호: - 접수번호 : 20230173586 - 임상시험 등록번호 : 제 10287 호 6) 임상시험의 목적: NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방을 목적으로 일라프라졸(Ilaprazole)의 유효성과 안전성을 대조약과 비교하여 평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법: ① 규모: 약 416명 ② 실시기간: 24년 5월 ~ 26년 5월(24개월) ③ 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제3상 임상시험 8) 기대효과: 일라프라졸(Ilaprazole)의 복합제적 추가적응증을 확보하여 소염진통제 시장 매출 확보 목적 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-01-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상 3상 계획을 승인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240119800007
