투자판단관련주요경영사항 2024-04-25 10:28:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240425800120
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상시험계획서 제출 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 안구건조증 시험대상자에서 탄파너셉트(tanfanercept, HL036) 점안액 0.25%와 1.0%의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 (VELOS-4) * 영문 제목: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked and Vehicle-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Tanfanercept (HL036) Ophthalmic Solution 0.25% and 1.0% Compared to Vehicle in Participants with Dry Eye Disease (VELOS-4) 2) 임상시험 단계 임상3-3상(U.S. 3rd Phase 3 clinical trial) 3) 대상질환명(적응증) 안구건조증(Dry eye disease) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2024년 4월 24일(미국 현지시간 기준) - 임상승인기관: 미국 식품의약국(U.S. the Food and Drug Administration) - 임상시험기관: 미국 내 안과 병원 5) 임상시험 등록번호 135371(IND number) 6) 임상시험의 목적 안구건조증 환자의 징후(sign)와 증상(symptom) 치료에 대한 탄파너셉트(코드명 HL036) 점안액의 유효성(efficacy)과 안전성(safety)을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자 규모: 750명 - 실시 기간: 총 16주(스크리닝 4주 + 투약기간 12주) - 실시 방법: 다기관, 무작위배정(active 0.25%:active 1.0%: vehicle=1:1:1), 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 - 탄파너셉트(tanfanercept)는 안구건조증의 주요 원인인 염증성 물질 TNF를 억제하는 바이오 혁신신약으로서, 눈물 분비량, 각막손상 및 통증 개선효과가 있어 안구건조증 치료제로 개발 중입니다. - 안구건조증 환자를 대상으로 한 선행 미국 임상 3상에서 탄파너셉트 점안액의 안전성과 유효성을 기 신청하고 시험하였으며 본 임상시험에서 재검증할 예정입니다. 9) 기타사항 - 미국 임상시험 신청 및 승인의 경우, FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 따라 FDA에 제출한 최초 해당 임상시험 신청서(IND)가 유효(in effect)한 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 FDA 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있습니다. - 당사의 임상시험은 상기 조항에 부합하여, 이번 IND 제출 후 계획된 일정에 맞춰 임상을 진행 예정입니다. - 임상시험은 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록 예정으로 추후 동 웹사이트에서 확인 가능합니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-04-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 결정(확인)일자는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서 (IND amendment, SN0044) 제출을 확인한 일자입니다.(한국시간) - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240425800120
