신풍제약 (019170) 공시 - 투자판단관련주요경영사항 (골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인)

투자판단관련주요경영사항 (골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인) 2021-03-17 15:13:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210317800519

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1. 임상시험 제목

경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M001주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험  

2. 임상시험 단계

임상 3상

3. 대상질환명(적응증)

슬관절의 골관절염

4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

  1) 신청일: 2020년 12월 30일
  2) 승인일: 2021년 03월 16일
  3) 임상승인기관: 식품의약품안전처
  4) 임상시험기관: 강동경희대학교의대병원

5. 임상시험 등록번호

202100238


6. 임상시험의 목적

슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M001주의 1차 및 반복 재투여 시 유효성과 안전성을 시노비안주와 비교평가함을 목적으로 함

7. 임상시험 시행 방법

  1)규모: 220명
  2)실시기간: 승인일로부터 2년 내
  3)실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조
              비열등성 시험

8. 기대효과

미변형 히알루론산 나트륨보다 생체 내에서 오래 지속되고, 다른 가교 결합물에 비해 높은 생체적합성을 나타내어, 1회 주사에 의해 관절에서 장기간 지속되는 진통 효과, 연골보호효과 및 활막 염증 억제효과를 나타내는 골관절염 주사요법제
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-03-17
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상승인을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시 -

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210317800519