투자판단관련주요경영사항 2023-03-10 18:52:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230310801399
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획변경승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) 산소치료를 요하지 않는 경증·중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 유증상 성인 환자 4. 임상시험계획 변경 승인 신청일 및 승인(시험)기관 1) 신청일 : 2022년 11월 9일 2) 승인일 : 2023년 3월 10일 2) 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 3) 임상시험실시기관 : 국내 고려대학교 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관), 국외 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 6개국 (총 18개 기관) 5. 임상시험 접수번호: 20220217193 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 6. 임상시험의 목적 경증·중등증 COVID-19 치료제로서의 피라맥스정(피로나리딘인산염 180 mg과 알테수네이트 60 mg 복합제)의 유효성 및 안전성 평가 7. 임상시험계획 시행 방법 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제3상 임상시험 8. 임상시험계획 변경의 주요 내용 1) 목표 및 이차 유효성 평가 변수 추가 : 오미크론 유행과 높은 백신접종률, 재감염률로 인해 중증화(입원·산소치료·사망)율이 감소되고 있는 현 질환 양상 및 역학 변화를 반영하여, 기존 중증 악화 예방에 더하여 지속적 회복에 대한 유효성 평가를 추가하고, 증상 소실을 포함하여 임상징후/증상의 기간 및 중증도 개선에 관한 평가변수를 추가 반영함 2) 일차 유효성 평가변수와 시험대상자 수(기존 1420명) 유지 3) 환자 등록 진척 상황을 고려하여, 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1,420명의 임상데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석 실시 4) 국내 시험대상자 등록 및 추적관찰 완료. 본 임상시험계획서 변경승인 사항과 동일 내용으로 글로벌 임상시험계획서 변경 진행 후 국내 및 글로벌 임상 사이트의 순차적 종료 방문 진행 예정 5) 승인 내용의 clinicaltrials.gov 반영 예정 9. 기대 효과 피라맥스정은 국내 2상에서 감염성 바이러스 고보유군에서의 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있음. 향후 안전성 및 유효성을 확증한 이후, 경구치료제로서 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증·중등증 COVID-19 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대됨. 현재 아프리카를 비롯한 여러 국가에 유럽품질기준에 적합한 의약품으로 수출되고 있어 의료시설이 열악한 국가의 외래환자에게도 접근성이 높은 치료제로 전세계적 COVID-19 극복과 일상생활 복귀에 기여할 것으로 기대됨 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-03-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 임상시험계획변경승인 내역을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-11-09 투자판단 관련 주요경영사항 2022-09-27 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-06-13 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-04-20 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) 2022-02-14 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청) 2022-01-18 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청) 2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항 2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청) | |
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