투자판단관련주요경영사항 (골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과발표) 2023-10-13 18:30:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231013800573
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M001주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 국내 3상 임상 3. 대상질환명(적응증) - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020. 12. 30 - 승인일: 2021. 03. 16 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관: 국내 강동경희대의대병원 포함 총 14개 기관 5. 임상시험 등록번호 - 33608 (식약처 승인번호) 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 - Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제인 SP5M001주의 유효성을 시노비안주와 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 하였음 - 임상시험 실시기간: 2021.04.14 - 2022.10.25 - 임상시험 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험 대상자동의일 기준 만 40세 이상의 성인 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자 중 선정/제외기준에 적합하고 임상시험 참여에 동의한 시험대상자가 SPM5001주 또는 시노비안주 투약군에 1:1 무작위배정(총223명; SPM5001군 109명, 시노비안군 114명)되어 무릎 관절강 내 주사로 임상시험용의약품을 총 2회 (초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여받은 후 총 36주의 임상시험기간 동안 2주, 6주, 12주, 36주 시점에 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음 7. 임상시험 결과 ① 유효성 - 일차 유효성 평가변수는 기저치 대비 1차 투여 후 12주 시점의 체중부하 통증(Weight-bearing pain, WBP)으로 측정한 변화량이며, 주 분석군인 계획서순응분석군(PPS)에서 SPM5001군(83명) 및 시노비안군(95명)의 체중부하 통증 보정 평균(최소제곱평균Least quare mean, LSM)은 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소였고, 군간 변화량의 차이(LSM Difference; LSMSPM5001-LSMsynovian)는 -2.26 mm이었으며, 군간 변화량 차이의 양측 95% 신뢰구간[-7.34, 2.83]의 하한치 -7.34 mm이 미리 설정한 비열등성한계 기준치(-10 mm)보다 크므로 비열등성을 입증함 ② 안전성 - 이상반응(Treatment-emergent adverse events)의 대부분은 경증 및 증등증에 해당하였음. SP5M001군[41.12% (44/107명), 84건]이 시노비안군[28.07% (32/114명),52건]보다 유의한 차이를 보였으나(P-value = 0.0412), 임상시험이 팬데믹 시기에 실시되어 가장 흔한 이상반응이 코로나19 감염[SP5M001군 10명(9.35%), 시노비안군 6명(5.26%)]으로 코로나19관련 이상반응을 제외하거나, 코로나 비감염자에서의 이상반응 발현율에서는 SP5M001군과 시노비안군간 통계적으로 유의한 차이가 없었음. - 중대한 이상반응과 주사부위 국소반응 발현율에서 SP5M001군과 시노비안군간의 유의한 차이는 없었으며,약물이상반응, 중대한 약물이상반응, 이상반응이나 약물이상반응으로 인한 투약중지 및 사망사례는 없었음 8. 기대효과 - 해당 제품은 무균원료를 이용한 사후 멸균 실온 보관 제품으로, 생체 내에서도 미변형 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 것으로 기대됨. 본 골관절염 1회요법제의 개발로 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨 9. 향후 계획 - 품목 허가를 위한 절차 진행 예정 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-17 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231013800573
