기타경영사항(자율공시) (지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 엘살바도르 보건부 임상시험계획 승인) 2023-03-22 18:23:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230322901620
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 엘살바도르 보건부 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 . 1. 임상시험의 제목 : -지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 연구 (An Exploratory, Randomised, Double-blind,Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase IIa Study to Assess the Analgesic Activity of PAX-1 in Patients with Persistent Cancer Pain) 2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱa상 3. 대상질환명(적응증) - 지속적인 암 통증환자 치료(Cancer pain) 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 -신청일: 2022년 11월 08일 (현지시간) -승인일: 2023년 03월 21일 (현지시간) -임상승인기관: 엘살바도르 보건부산하 국가윤리위원회 -임상시험기관: 엘살바도르 정부가 운영하는 암환자 완화치료 전문병원 -참여병원 : 엘살바도르 정부가 운영하는 암환자 완화치료 전문병원 (Hospital Nacional “Dr. Juan Jose Fernandez” Zacamil, institucion ubicada in la calle la Ermita y Avenida Castro Moran, Urbanizacion Jose Simeon Canas, Colonia Zacamil, San Salvador, El Salvador, C.A.) 5. 임상시험 접수번호 및 승인번호:CNEIS/2022/24 6. 임상시험의 목적 -유효성평가 목적은 지속적인 암 통증환자에서 PAX-1 복용효과를 통하여 통증지수(NRS) 개선 확인 7. 임상시험 시행방법 -임상시험 대상 환자의 규모 : 모든 암에 있어 발생하는 지속적인 암 통증환자 : 64명 -실시 방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조의 방법으로 PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 4주 복용, PAX-1 및 플라씨보를 1:1로 배정, 즉 PAX-1 투약 및 플라씨보 투여 그룹을 각32명씩 할당. 4주 복용을 완료한 환자를 대상으로 4주간 PAX-1 하루 3정 (7.5mg/day) 추가 연장 복용. -임상시험 기간 : 환자 개별당 8주 동안 경구 투약 -유효성 평가 : 지속적인 암 통증환자의 통증지수 개선 및 마약성 진통제 투여 저감 확인 -안전성 평가 : 이상반응 여부로 판정 8. 1차지표 및 통계분석방법 : -지속적인 암 통증에 대한 보조적 진통제로서 일일 7.5mg PAX-1 투여의 효과를 평가하는 데 있으며, 이는 11점(0-10)점수 평가 척도(NRS)에 기록된 평균 일일 통증 점수의 30%감소를 경험하는 환자의 수로 측정 -NRS평가척도 : 0, 경도(1-4), 중등도(5-6), 중증(7-10) 9. 임상시험종료일 : 승인일로부터 1년 10. 목표시험대상자수 : 64명 11. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: Komipharm International Australia Pty Ltd. -임상시험 스폰서: Komipharm International Australia Pty Ltd. | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2023-03-22 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기내용 중 사실발생(확인)일은 임상시험 스폰서인 Komipharm International Australia Pty Ltd 으로부터 임상2상 시험계획이 승인되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다. - Komipharm International Australia Pty Ltd 은 (주)코미팜의 주요종속기업입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-11-09 투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 엘살바도르 보건부 임상시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230322901620
