[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 가교임상시험 계획 (IND) 승인 신청) 2021-07-22 10:21:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210722900082
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2021-07-22 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2021년 01월 25일 | |
| 3. 정정사유 | 식품의약품안전처(MFDS) 승인결과 반영 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 3) 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 ㈜텔콘RF제약이 공동으로 진행하는 임상내용으로써, 임상신청 의뢰자는 ㈜케이피엠테크 및 ㈜텔콘RF제약 입니다. | 3) 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 (주)텔콘알에프제약이 공동으로 진행하는 임상 내용이며, 본 임상신청에 대한 최종승인서는 2021년 07월 21일 대표의뢰자인 (주)텔콘알에프제약 명의로 아래와 같이 승인되었습니다. 4) COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 임상(제1상)시험 계획(IND) 승인 내용 요약 (1) 임상시험 제목 : 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험 (2) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 01월 25일 - 승인일 : 2021년 07월 21일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 (3) 임상시험 승인번호 - 접수번호 : 20210017788 - 프로토콜 번호 : TKCT20_lenzilumab_P1 (4) 임상시험의 목적 - 1차 목적 : 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가 - 2차 목적 : 건강한 한국인 성인에서의 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성과 약동학적 특성을 서양인과 비교 평가 (5) 임상시험 시행방법 - 대상자 수 : 20명 - 기간 : 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월 - 실시방법 : 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험 |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 가교임상시험 계획 (IND) 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량, 허가용 가교 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 1월 25일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 5) 임상시험 등록번호 : 임상시험 계획 승인 득(得)한 후 부여받을 예정 6) 임상시험의 목적 - 1차 목적 : 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가 - 2차 목적 : 한국인에 대한 가교자료 생성을 위해, 건강한 한국인 성인에서의 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성과 약동학적 특성을 서양인과 비교 평가 7) 임상시험 시행방법 - 대상자 수 : 20명 - 기간 : 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월 - 실시방법 : 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량, 허가용 가교 8) 기대효과 - 중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선 - 금번 1상 임상시험(가교 임상시험)을 통하여 한국인에 대한 안전성을 검증하고, Lenzilumab의 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 EUA승인 시 별도의 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획임 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-01-25 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 '3.사실발생(확인)일'은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. 2) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. 3) 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 (주)텔콘알에프제약이 공동으로 진행하는 임상 내용이며, 본 임상신청에 대한 최종승인서는 2021년 07월 21일 대표의뢰자인 (주)텔콘알에프제약 명의로 아래와 같이 승인되었습니다. 4) COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 임상(제1상)시험 계획(IND) 승인 내용 요약 (1) 임상시험 제목 : 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험 (2) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 01월 25일 - 승인일 : 2021년 07월 21일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 (3) 임상시험 승인번호 - 접수번호 : 20210017788 - 프로토콜 번호 : TKCT20_lenzilumab_P1 (4) 임상시험의 목적 - 1차 목적 : 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가 - 2차 목적 : 건강한 한국인 성인에서의 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성과 약동학적 특성을 서양인과 비교 평가 (5) 임상시험 시행방법 - 대상자 수 : 20명 - 기간 : 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월 - 실시방법 : 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험 | ||
| ※ 관련공시 | 2020-11-03 투자판단 관련 주요경영사항(렌질루맙(Lezilumab, COVID-19 치료제)의 한국 및 필리핀 라이선스 도입 계약 체결) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210722900082
