투자판단관련주요경영사항 (아픽사반 함유 장기지속형 항응고 주사제(HLBP-024)의 국내 임상 1상 시험 계획 승인) 2023-01-03 17:47:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230103900720
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아픽사반 함유 장기지속형 항응고 주사제(HLBP-024)의 국내 임상 1상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목 건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 공개, 2-part, 교차, 단회 및 다회투여 임상시험 2)임상시험 단계 국내 임상시험 제 1상 3)대상질환명(적응증) -고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 -비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 -심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 -심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 4)임상시험 승인일 및 승인시험시관 -신청일: 2022년 09월 20일 -승인일: 2023년 01월 02일 -임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 5)임상시험의 목적 -건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 시 안전성, 내약성을 비교 평가 -건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제의 약동학적 특성을 비교 평가 6)임상시험 시행 방법 -시험설계: 건강인 대상, 공개, 2-part, 교차, 단회 및 다회투여 임상시험 -대상자 수: 16명(Part 1: 8명, Part 2 : 8명) -실시 기관: 서울대학교병원 -상기 시험 설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. 7)기대효과 -경구용 항응고제의 부작용(위장관 출혈 등) 문제의 개선 -생체이용율 개선, 복약 순응도 증진 및 단기 투약 중단에 따른 혈전발생 문제의 해소 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-01-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 공문을 수령한 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230103900720
