투자판단관련주요경영사항 2024-03-06 11:26:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240306800185
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획 중국 NMPA 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험 을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여 시 및 CU-20101 반복 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 중국 NMPA 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2023년 12월 20일(중국 시간 기준) - 승인일 : 2024년 03월 04일(중국 시간 기준) - 임상승인기관:중국 국가약품감독관리국(NMPA) - 임상시험기관 : Peking University First Hospital 포함 약 총 15 기관 5) 임상시험 승인번호 : 2024LP00548 6) 임상시험의 목적 - Part 1 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CU-20101 단회 투여시 유효 성 및 안전성, 면역원성을 보톡스®주와 비교 평가하고자 함. - Part 2 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CU-20101 반복 투여 시 유효 성 및 안전성, 면역원성을 평가하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 - Part 1 : 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계 - Part 2 : 36주, 다기관, 단일군, 반복투여 공개 임상 8) 기대효과 중국인 대상으로 보톡스 대비 안전성 및 유효성 확인하여 중국 품목허가 자료로 활용하기 위함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-03-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 사실확인일은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 사실을 회사가 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240306800185
