투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) 2023-11-23 17:04:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900725
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약품이 의약품으로 최종허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | ANT-301 국내 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 한자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국 1개기관 | |
| 6) 대상질환 | K&L 분류에 의한 3~4등급 무릎 골관절염 환자 | |
| 7) 신청일 | 2023-07-28 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-11-23 | |
| 9) 등록번호 | 20230136344 | |
| 10) 임상시험 목적 | ANT-301을 관절 내 투여한 무릎 골관절염 환자에서의 ANT-301 안전성과 탐색적 유효성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | ANT-301 저용량 또는 고용량으로 1회투여 | |
| 12) 1차 지표 | K&L 분류 3~4등급 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301 안전성 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 임상시험용의약품을 투여받은 모든 대상자를 포함하는mITT 분석을 기반으로 수행됨 - 안전성 데이터 자료에는 전신 내약성, 국소 내약성 및 기타 임상적 이상반응이 포함됨 - 임상실험실 검사의 각 항목에 대한 각 평가시점에서의 기술통계량과 baseline대비 변화량 및 임상시험용의약품 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 결과가 있는 대상자에 대해 목록으로 제시함 | |
| 14) 임상시험기간 | 2024년 1월 ~ 2025년 6월 예상 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 6명(최대 12명) | |
| 16) 예상종료일 | 2025-06-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발행(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인을 받은 날짜입니다. - 2.주요내용 9)등록번호는 당사가 한국식품의약품안전처에 임상시험계획 승인신청 접수번호입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ANT-301 국내 제 1/2a상 임상시험계획 승인신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900725
