투자판단관련주요경영사항 (리보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청) 2023-02-02 10:57:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230202900110
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 리보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 리보세라닙 메실레이트 100mg - 리보세라닙 메실레이트 200mg 2) 대상질환명(적응증) - 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자 3) 조건부 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 2월 2일 - 조건부 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상 시험 관련 사항 - 임상등록번호 : RM-202 (식품의약품안전처 승인번호 : 32553) - 재발성 또는 전이성 아데노이드 낭성 암종이 있는 시험대상자에서 리보세라닙의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상, 라벨 공개, 다기관 임상시험 - 아데노이드 낭성 암종 (선양낭성암, 선낭암)은 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암으로 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기 어려워 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 난치성 암으로 알려져 있음 - 본 임상시험은 국내 승인된 치료제가 없는 재발성 또는 전이성 선낭암 환자를 대상으로, 측정가능한 표적병변이 1개 이상 있고, 시험등록 전 6개월이내 RECIST에 따른 질병진행의 증거를 보인 대상자에게 리보세라닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 고안됨 - 2019년 규제당국의 승인을 득하여 약 2년간 총 80명의 대상자 모집을 완료하였음 - 리보세라닙은 한국(2022.11월)에서 선낭암 분야 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았음. 식약처의 가이드라인에 따라 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 진행이 가능하여 조건부 품목허가를 신청함 5) 기대효과 - 표준치료법이 없어 임상시험에 의존하여 치료받아야 하는 선양낭성암 환자에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 조건부 판매 진행기간 동안 시판 후 사용성적 조사 및 안전성 모니터링을 통해 품목 위해성 관리를 진행할 예정임 - 임상 3상 시험을 진행하여 추가 유효성, 안전성 결과를 확인할 예정임 - 품목허가 후라도 조건부 허가시 부여된 요건을 성실히 이행하지 않거나 적합한 후속 임상 결과가 제출되지 않을 경우 동 허가가 취하될 수 있음 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230202900110
