※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : - 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 Eylea의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) - 당뇨병성 황반부종
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2021년 2월 17일(현지 시간 기준) - 승인일 : 2021년 3월 25일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
5) 임상시험 등록번호 : - EudraCT number: 2020-004278-23
6) 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.
7) 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 348명 - CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명
② 유효성: - 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함.
③ 안전성 - 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음.
8) 기대효과 : - 오리지널 제품의 경우 기존의 치료 옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인하여 높은 재정적 비용이 발생하게 되어 일부 환자의 경우 치료 접근이 제한되었음. 또한 의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래하였음. CT-P42 임상에서 Eylea와의 통계적으로 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.
9) 향후 계획 : - 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-03-31
- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
