투자판단관련주요경영사항 (CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표) 2023-04-10 07:33:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800001
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 항히스타민제에 불응하는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 CT-P39와 Xolair의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) - 만성 특발성 두드러기 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 7월 16일(현지 시간 기준) - 승인일 : 2020년 10월 2일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 그리스 NATIONAL ORGANIZATION FOR MEDICINES(EOF) 외 5개국 임상승인기관 5) 임상시험 등록번호 : - EudraCT number: 2020-000952-36 6) 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교하여 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점의 주간 간지러움증 점수의 변화량을 평가하여 CT-P39와 Xolair의 동등함을 입증하고자 함. 7) 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P39의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 총 619명 - CT-P39 300mg : 204명 - Xolair 300mg: 205명 - CT-P39 150mg : 107명 - Xolair 150mg : 103명 ② 유효성: - 300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수의 베이스 라인 대비 12주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량의 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성 - 제 1 임상기간: 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%의 환자에서 발생하였으며, 사망례는 없었음. - 제 2 임상기간: Xolair 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었음. 8) 기대효과 : - 오리지널 제품의 경우 기존의 치료 옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인하여 높은 재정적 비용이 발생하게 되어 일부 환자의 경우 치료 접근이 제한되었음. 또한 의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래하였음. CT-P39 임상에서 Xolair와의 통계적 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 9) 향후 계획 : - 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-04-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
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