※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : - 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 : - 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) : - 중등도-중증의 소아 활성 궤양성 대장염
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
5) 임상시험 목적 : - 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가
6) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 243명 - 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
7) 향후 계획 : - CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음. - CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-05-12
- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
