투자판단관련주요경영사항 (CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청) 2023-06-15 11:13:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230615800122
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 (성분명: Ustekinumab) 2) 대상질환명(적응증) - Plaque psoriasis [판상 건선] - Paediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선] - Psoriatic arthritis [건선성 관절염] - Crohn's disease [크론병] - Ulcerative colitis [궤양성 대장염] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 6월 15일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - EudraCT Number: 2020-001045-39 ② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 만 18세 이상의 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 스텔라라와 비교하여 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 12주에 건선 면적 및 중증도 지수 (Psoriasis Area and Severity Index; PASI)의 베이스라인 대비 평균 백분율 개선을 평가하여 CT-P43이 Stelara와 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P43의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 509명 ② 유효성: - 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P43 - Stelara) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 2.05% [-0.23%, 4.32%]로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 들어와 동등성을 입증함. - 이차 평가 변수인 PASI 평균 백분율 개선도, PASI50/75/90/100 개선율, 의사 평가점수 sGPA (static Physician's Global Assessment, sPGA), 피부과적 삶의 질 지수 (Dermatology Life Quality Index, DLQI)에서 또한 CT-P43과 Stelara 간 유사한 경향성을 확인함. ③ 안전성 - 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P43에서 약 44%, Stelara에서 약 42% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였고 대부분 회복하였거나 회복 중임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 CT-P43과 Stelara 모두 약 2%씩 각각 발생하였음. CT-P43에서는 총 2명 (0.8%), Stelara에서는 총 1명 (0.4%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. - 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 투여 후 감염이 CT-P43과 Stelara 모두 각각 약 18%씩 발생하였고, 주사 부위 반응은 CT-P43과 Stelara 모두 각각 약 2%씩 발생하였으며, 이외 특별관심 대상으로 지정된 과민반응, 악성종양은 보고례 없었음. 사망례 보고 없었음. 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 EU 허가 신청을 비롯하여 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 미국 등 여러 국가별 허가를 신청할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-06-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) 2022-09-07 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230615800122
