투자판단관련주요경영사항 (짐펜트라(CT-P13 SC, 램시마 피하주사 제형) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득) 2023-10-23 07:37:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800001
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 짐펜트라(CT-P13 SC, 램시마 피하주사 제형) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 ZYMFENTRA injection, for subcutaneous use - 120 mg/mL in a single-dose pre-filled syringe - 120 mg/mL in a single-dose pre-filled syringe with needle shield - 120 mg/mL in a single-dose pre-filled pen 2) 대상질환명(적응증) - Ulcerative colitis(UC) [궤양성 대장염] - Crohn's disease(CD) [크론병] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 22일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2023년 10월 20일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 향후계획 - 미국 內 판매는 미국 전역 유통망을 통해 직접 판매할 예정입니다. 유플라이마, 베그젤마 등 기존 제품들의 성공적인 직접판매에서 얻은 경험을 바탕으로 신속하게 시장점유율을 확보하고자 합니다. 5) 기타사항 - 짐펜트라는 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형으로 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행하였으며, 신약 승인 절차에 따라 품목허가 승인된 건입니다. - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가 진행중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등 각국 규제기관으로부터 허가를 획득하였습니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 품목허가 신청) 2022-11-28 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(궤양성 대장염) 결과 발표) 2022-11-28 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(크론병) 결과 발표) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800001
