투자판단관련주요경영사항 (CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) 2024-03-08 14:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308800453
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 (성분명: Denosumab) 2) 대상질환명(적응증) ① 프롤리아 보유 적응증 - Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증) - Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료) - Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of vertebral fractures (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료) ② 엑스지바 보유 적응증 - Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방) - Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 3월 8일 - 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - EudraCT Number: 2020-005974-91 ② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교하여 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량 (mean percent change from baseline in bone mineral density for lumbar spine by DXA at Week 52)을 평가하여 CT-P41이 프롤리아와 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P41의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 477명 ② 유효성: - 일차 평가 변수인 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P41 - 프롤리아) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 -0.19 (-0.76, 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위내에 들어와 동등성을 입증함. ③ 안전성 - 52주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 73.0%로 보고되었고 CT-P41군과 프롤리아에서 군 간 비율이 유사했음. 또한 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 총 3.6%로 보고되었고, CT-P41군과 프롤리아 군의 비율이 유사했음. CT-P41 및 프롤리아에서 각각 5명 (2.1%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음. 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국, 한국 신청을 비롯하여 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-03-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA)/유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청) 2023-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청) 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308800453
