투자판단관련주요경영사항 (CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청) 2024-03-11 07:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240311800002
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 (성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증) - Asthma (천식) - Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (비용종을 동반한 만성비부비동염) - Chronic Spontaneous Urticaria (만성 특발성 두드러기) - IgE-Mediated Food Allergy (IgE 매개 식품 알레르기) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 3월 8일 - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - EudraCT Number: 2020-000952-36 ② 임상시험의 진행 경과 : - 해당 임상 시험은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교하여 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점의 주간 간지러움증 점수의 변화량을 평가하여 CT-P39와 Xolair의 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P39의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 총 619명 - CT-P39 300mg : 204명 - Xolair 300mg: 205명 - CT-P39 150mg : 107명 - Xolair 150mg : 103명 ② 유효성: - 300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수의 베이스 라인 대비 12주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량의 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성 - 제 1 임상기간: 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%의 환자에서 발생하였으며, 사망례는 없었음. - 제 2 임상기간: Xolair 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었음. 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽, 한국 신청을 비롯하여 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-03-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청) 2023-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) 2023-04-10 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240311800002
