투자판단관련주요경영사항 2024-04-16 18:17:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240416800655
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청 (헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔) 2) 대상질환명(적응증) : 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 임상시험 단계 제3상 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2024년 4월 16일 - 임상시험 승인기관: 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 5) 임상시험 접수번호 임상시험 승인에 따라 추후 등록 예정 6) 임상시험의 목적 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 540명 - 임상시험 실시기간: 중국 국가약품감독관리국 임상시험 승인일로부터 약 25개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음) - 임상시험 디자인: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 시험 8) 기대효과 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 기타사항 당사는 본건 적응증 추가를 위해 중국 현지에서 1상 임상시험을 동시 신청하였으며, 세부 내용은 아래와 같습니다. - 임상시험의 목적: 건강한 성인 자원자를 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하기 위함 - 임상시험 대상자수: 40명 - 임상시험 디자인: 단일기관, 무작위배정, 공개, 2-cohort, 2-period, 교차시험 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-04-16 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일)또는 사실확인일은 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND) 신청을 확인한 날짜입니다. - 펙수클루정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 당사는 중국 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd.社 와 Fexuprazan의 중국 수출 공급 계약을 체결하였습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-06-27 투자판단 관련 주요경영사항 2024-03-14 단일판매ㆍ공급계약체결 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240416800655
