크리스탈지노믹스 (083790) 공시 - 투자판단관련주요경영사항 (수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND) 자진 취하 신청)

투자판단관련주요경영사항 (수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND) 자진 취하 신청) 2021-08-27 17:59:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210827900565

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND)  자진 취하 신청
2. 주요내용 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND)  를 자진 취하 신청

1)해당 건은 앞서 진행한 임상 2상시험에서 전체 치료주기를 완료한 환자에서 전체 생존기간 연장과 안전성을 확인하였기 때문에 임상 3상계획 신청을 바로 진행하려 했으나 대조군에 대한 필요성 제기되어 금일 자진 철회하였음.

2) 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상 2/3상 계획(IND)을 재 신청할 계획임.

3) 췌장암 임상 2/3상 시험은 아이발티노스타트+ 젬시타빈+엘로티닙을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 폴피리녹스 요법으로 각각 약 30명씩 비교 임상을 진행하여 중간 평가 결과를 토대로, 각 치료군(arm)을 확장하여 임상 3상 시험을 각 55명씩 늘려 치료군(arm)당 85명씩(총 170명)으로 3상 시험을 할 예정임.
 
3. 사실발생(확인)일 2021-08-27
4. 결정일 2021-08-27
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일자및 결정일은 취하신청서를 식약처에 제출한 날짜임.
※ 관련공시 2021-03-30 투자판단 관련 주요경영사항(수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND) 승인 신청)

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210827900565

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