헬릭스미스 (084990) 공시 :: [기재정정]주주총회소집공고

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230113000057

2023년 1월 13일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 1월 10일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후
주주총회 소집공고 본문 - 3. 회의 목적사항	한국예탁결제원과의 협의에 따른 내용 정정	1. 제1호 의안: 이사 선임의 건 제1-1호 사내이사 선임의 건 - 제1-1-1호 의안: 사내이사 김병성 선임의 건 - 제1-1-2호 의안: 사내이사 김선영 선임의 건 제1-2호 사외이사 선임의 건 - 제1-2-1호 의안: 사외이사 홍순호 선임의 건 - 제1-2-2호 의안: 사외이사 박성하 선임의 건 제1-3호 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 - 제1-3-1호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건 2. 제2호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 - 제2-1호 의안: 감사위원회 위원 홍순호 선임의 건 - 제2-2호 의안: 감사위원회 위원 박성하 선임의 건	제1호 의안: 사내이사 선임의 건 - 1-1호 의안: 사내이사 김병성 선임의 건 - 1-2호 의안: 사내이사 김선영 선임의 건 제2호 의안: 사외이사 선임의 건 - 2-1호 의안: 사외이사 홍순호 선임의 건 - 2-2호 의안: 사외이사 박성하 선임의 건 제3호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 - 3-1호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건 제4호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 - 4-1호 의안: 감사위원회 위원 홍순호 선임의 건 - 4-2호 의안: 감사위원회 위원 박성하 선임의 건
주주총회 소집공고 본문 - 6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항		다. 시스템에서 인증서를 통해 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 - 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서, 코스콤 증권거래전용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리됩니다.	다. 시스템에서 인증서를 통해 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 - 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정) 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표 및 전자위임장은 기권으로 처리됩니다.
III. 경영참고사항 - 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 - □ 이사의 선임		1. 제1호 의안: 이사 선임의 건 제1-1호 사내이사 선임의 건 - 제1-1-1호 의안: 사내이사 김병성 선임의 건 - 제1-1-2호 의안: 사내이사 김선영 선임의 건 제1-2호 사외이사 선임의 건 - 제1-2-1호 의안: 사외이사 홍순호 선임의 건 - 제1-2-2호 의안: 사외이사 박성하 선임의 건 제1-3호 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 - 제1-3-1호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건 2. 제2호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 - 제2-1호 의안: 감사위원회 위원 홍순호 선임의 건 - 제2-2호 의안: 감사위원회 위원 박성하 선임의 건	제1호 의안: 사내이사 선임의 건 - 1-1호 의안: 사내이사 김병성 선임의 건 - 1-2호 의안: 사내이사 김선영 선임의 건 제2호 의안: 사외이사 선임의 건 - 2-1호 의안: 사외이사 홍순호 선임의 건 - 2-2호 의안: 사외이사 박성하 선임의 건 제3호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 - 3-1호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건
III. 경영참고사항 - 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 - □ 감사위원회 위원의 선임		-	의안 번호의 구분 변경에 따른 내용 추가 (하단 별도 기재 참조)
※ 참고사항		다. 시스템에서 인증서를 통해 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 - 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래전용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리됩니다.	다. 시스템에서 인증서를 통해 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 - 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정) 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표 및 전자위임장은 기권으로 처리됩니다.

* 상기 의안 번호 표기의 수정은 전자투표 등 의결권 행사 과정에서 투자자의 편의를 위한 한국예탁결제원의 요청 및 세부사항 협의에 따른 것입니다.

* III. 경영참고사항 - 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 - □ 감사위원회 위원의 선임

(정정 전)

-

(정정 후)

제4호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건

- 4-1호 의안: 감사위원회 위원 홍순호 선임의 건
- 4-2호 의안: 감사위원회 위원 박성하 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자 성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
홍순호	1970.01.18	사외이사	해당없음	해당없음	이사회
박성하	1967.10.23	사외이사	해당없음	해당없음	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		당해법인과의 최근3년간 거래내역
후보자성명	주된직업	기간	내용	당해법인과의 최근3년간 거래내역
홍순호	신한회계법인 전무	-	-현 신한회계법인 전무 -안진회계법무법인 전무 -한국공인회계사 -성균관대학교 회계학과	-
박성하	법무법인(유한) 동인 구성원 변호사	-	-현 법무법인(유한) 동인 구성원 변호사 -금융감독원 제재심의위원 -사법고시 40회/연수원 30기 -서울대학교 법학과	-

다. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자들은 사업 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 경영 및 성장기반 구축, 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천함

주주총회소집공고


2023년 1월 10일

회 사 명 :	(주)헬릭스미스
대 표 이 사 :	김선영, 유승신
본 점 소 재 지 :	서울특별시 강서구 마곡중앙8로7길 21
	(전 화) 02-2102-7200
	(홈페이지)http://www.viromed.co.kr

작 성 책 임 자 :	(직 책) 대표이사	(성 명) 유승신
	(전 화) 02-2102-7200

주주총회 소집공고

(제27기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.
상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 제27기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

※ 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4와 상법시행령 제10조에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다. (주주총회 참석장은 개별적으로 발송하지 않습니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서 확인하실 수 있습니다.)

1. 일시: 2023년 1월 31일(화) 오전 9시

2. 장소: 서울 강서구 마곡중앙8로7길 21 (마곡동) 본사 7층

3. 회의 목적사항

제1호 의안: 사내이사 선임의 건

- 1-1호 의안: 사내이사 김병성 선임의 건
- 1-2호 의안: 사내이사 김선영 선임의 건

제2호 의안: 사외이사 선임의 건

- 2-1호 의안: 사외이사 홍순호 선임의 건
- 2-2호 의안: 사외이사 박성하 선임의 건

제3호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건

- 3-1호 의안: 감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건

제4호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건

- 4-1호 의안: 감사위원회 위원 홍순호 선임의 건
- 4-2호 의안: 감사위원회 위원 박성하 선임의 건

4. 주주총회소집통지 및 공고사항

상법 제542조의 4 제3항에 의거하여 경영참고사항 등을 당사의 인터넷 홈페이지 (http://www.helixmith.com)에 게재하였으며, 금융감독원 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사 방법 및 준비물

본인 또는 대리인의 주주총회 참석
- 본인참석 : 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권 중 택일)
- 대리인참석 : 위임장 원본, 인감증명서, 대리인의 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권 중 택일)

※ 위 사항을 모두 충족하지 못할 시에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템

- 인터넷 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr」

- 모바일 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 :
2023년 1월 18일 09시 ~ 2023년 1월 30일 17시

- 첫날은 오전 9시부터 전자투표시스템 접속이 가능하며, 그 이후 기간 중에는
24시간 접속이 가능합니다. (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 투표 가능)

다. 시스템에서 인증서를 통해 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사 또는
전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는
경우 전자투표 및 전자위임장은 기권으로 처리됩니다.

7. 기타 사항

가. 당사는 금번 임시주주총회시 참석 주주님들을 위한 기념품을 지급하지 아니하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

나. 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회장 출입 시 안내데스크 통제에 따라 ①발열체크 ②손 소독제 사용 ③마스크 착용 여부 확인 후 출입이 허용되오니 필히 마스크를 지참하시고 방문해 주시기 바랍니다.

다. 주차공간이 협소하므로 대중 교통을 이용해 주시기 바랍니다.

(대중교통 이용 방법 : 지하철 5호선 발산역 1번출구, 9호선 양천향교역 7번출구 도보 10분)

2023년 01 월 10일

주식회사 헬릭스미스

대표이사 김선영 유승신 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	가결여부	사외이사 등의 성명
				노대래 (출석률: 100%)	오재승 (출석률: 100%)	Charanjit Bountra (출석률: 100%)
				찬 반 여 부
1	2022-01-27	임시주주총회 소집 청구에 대한 심의의 건	가결	찬성	찬성	찬성
2	2022-02-17	제26기 (2021년) 연결재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
3	2022-02-17	제26기 (2021년) 영업보고서 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
4	2022-03-10	제26기 정기주주총회 의안 세부확정의 건	가결	찬성	찬성	찬성
5	2022-03-10	제26기 정기주주총회 소집의 건	가결	찬성	찬성	찬성
6	2022-03-10	제26기 정기주주총회 전자투표 채택의 건	가결	찬성	찬성	찬성
7	2022-04-21	이사보수규정 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
8	2022-04-21	이사 보수 책정의 건	가결	찬성	찬성	찬성
9	2022-05-26	내부회계관리규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성
10	2022-06-23	주식매수선택권(스톡옵션) 부여의 건	가결	찬성	찬성	찬성
11	2022-11-24	감사위원회 운영규정 개정의 건	부결	반대	반대	반대
12	2022-12-21	경영권양수도 계약체결의 건	가결	찬성	찬성	찬성
13	2022-12-21	전환사채 인수의 건	가결	찬성	찬성	찬성
14	2022-12-21	제3자 배정 유상증자의 건	가결	찬성	찬성	찬성
15	2022-12-21	신주 인수권부 사채 발행의 건	부결	반대	찬성	찬성
16	2022-12-21	임시주주총회 소집의 건	가결	찬성	찬성	찬성
17	2022-12-21	감사위원회 운영규정 개정의 건	가결	찬성	찬성	찬성
18	2022-12-22	신주 인수권부 사채 발행의 건	부결	반대	찬성	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
위원회명	구성원	개최일자	의안내용	가결여부
감사위원회	3	2022.03.10	내부회계관리제도 운영실태 보고	가결
		2022.05.26	내부회계관리규정 개정의 건	가결
		2022.05.26	21년 하반기 에스크로 자금 (약 11,977 백만원) 인출 승인의 건	가결
		2022.05.26	22년 내부회계관리제도 운영 계획 보고의 건	가결
		2022.11.24	22년 상반기 에스크로 자금 (약 9,335 백만원) 인출 승인의 건	가결
		2022.12.21	에스크로 자금 (300억원) 인출 승인의 건	가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	3	3,000,000	85,395	28,465	-

- 위 사외이사 보수 지급현황은 2022년 3분기 말 기준 지급 금액입니다.
- 주총승인금액은 이사 전체의 최대 보수 한도 금액 합계입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 천원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 천원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[바이오의약품 산업]

(1) 산업의 개요

당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다.

이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다.

(2) 산업의 특징

바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R&D 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R&D 비용 회수를 위해서는 대규모 시장을 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다.

(3) 신약개발 동향

<제약 산업의 구조 변화>

오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다.

또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오 의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다.

특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다.

<바이오의약품의 성장과 개발 동향>

바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다.

<유전자치료제 개발현황>

최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다.

제품명	개발사	기술기반	적용 질환	나라	허가 연도
Breyanzi	Juno/BMS	CAR/렌티바이러스	Large-B-cell lymphoma	US	2021
Tecartus	Gilead(Kite Pharna)	CAR/레트로바이러스	Mantle cell lymphoma	US	2020
Collategene	Anges MG	플라스미드 DNA	Critical libm ischemia	Japan	2019
Zynteglo	Bluebird bio	렌티바이러스	β-thalassemia	EU	2019
Zolgensma	Avexis/Norvatis	아데노부속바이러스	Spinal muscular atrophy	US	2019
Kymriah	Norvartis	CAR/렌티바이러스	Acute lymphoblastic leukemia	US	2017
Yescarta	Kite Pharma	CAR/레트로바이러스	B-cell lymphoma	US	2017
Luxturna	Spark Therapeutics	아데노부속바이러스	Leber’s Congenital Amaurosis	US	2017
Zalmoxis	Molmed	TK+레트로바이러스	HSCT	EU	2016
Strimvelis	GSK	레트로바이러스	ADA-SCID	EU	2016
Imlygic	Amgen(Biovex)	허피스바이러스	Melanoma	US	2015

이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발 회사들이 많은 R&D 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을 진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M&A하고 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다.

(4) 바이오의약품 시장 동향 및 전망

1) 시장 현황 및 전망

- 글로벌 시장

Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의 약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 (‘20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수가 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

- 국내시장

국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함한 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인

바이오의약품 분야는 현재 항체치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 항체치료제는 1990년대에 최초로 신약이 개발된 이후 지난 20년 이상의 기간 동안 다양한 신약들이 시장에 출시되었고 휴미라, 허셉틴 등 초대형 블록버스터 급의 매출에 성공한 제품들을 다수 배출하였습니다.

현 시점에서 시장의 크기는 작지만, 향후 고성장 분야로는 차세대 바이오의약품으로 불리는 재생의약품인 유전자치료제와 세포치료제가 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료에 있어서 새로운 장을 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

글로벌 빅파마(Big Pharma)들은 유전자치료제와 같이 혁신적 기술을 기반으로 하는 바이오 신약 시장을 선점하기 위한 파이프라인 M&A에 공을 들이고 있습니다. 이 분야는 아직 시장을 주도하는 업체가 나타나지 않았기 때문에, 이를 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M&A, 라이선스 거래 등의 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M&A 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M&A 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 유전자 및 세포 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다.

3) 경기 변동의 특성

의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다.

이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다.

4) 경쟁 우위 요소

(원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보)

시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기

술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다.

(유전자치료제 개발 기술)

당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다.

또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다.

5) 자원 조달 상의 특성

의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다.

6) 관련 법령 또는 정부의 규제

인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

주요 사업의 영역은 바이오와 천연물 소재들을 활용한 혁신적인 신약을 개발하는 기업이며, 주된 사업영역은 1) 바이오의약품 사업, 2) 천연물의약품 사업으로 크게 나눌 수 있습니다.

1) 영업개황

당사가 영위하는 사업에서의 최종 목표는 기존 의약품의 한계를 극복하고 보완할 수 있는 신약을 개발하고 시장에 출시시키는 것입니다. 이를 위해 당사는 DNA, 단백질, 세포 등의 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 사업과 천연소재를 발굴하고 추출하여 약효 검증을 통해 탄생하는 천연물신약 및 건강기능식품이라는 2가지 사업부문을 가지고 있습니다. 당사는 당사의 전략적 수요와 부합되는 국내/외 제약사에게 기술이전을 통하여 수익을 발생시킬수도 있으며 의약품 판매 로열티, 제품의 직접 판매, 기능성 원료의 판매 활동 등을 통해 수익을 직접적으로 발생시키기도 합니다.

2) 공시대상 사업부문의 구분

[헬릭스미스 파이프라인]

구분	개발제품	적용 질환
바이오 의약품
Plasmid DNA 치료유전자와 전달체가 결합된 DNA 치료제로서 근육주사를 통해 체내에 전달되어 효율적으로 치료단백질을 생산하는 의약품임.
신약	엔젠시스 (VM202)	당뇨병성 신경병증 (DPN)
		난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양 (PAD/NHU)
		근위축성 측삭경화증(루게릭병) (ALS)
		관상동맥질환 (CAD)
		샤르코-마리-투스 병 (CMT)
	VM206	항암치료 백신 (HER2+유방암)
	pMUN(NM101)	말초신경증 치료제
	pIKO(NM102)	심혈관계질환 치료제
AAV 기반 치료제 최근 유전자전달체로 가장 각광받고 있는 아데노바이러스 부속 바이러스를 유전자전달체로 사용하는 유전자치료제로서, 근육, 안구, 신경계, 혈액 등 타겟질환에 따라 다양한 경로로 체내에 전달되어 치료단백질을 생산할 수 있는 의약품임.
신약	VM301(NM301)	근위축성 측삭경화증 (ALS)
CAR-T 기술 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제
신약	VM801	대장암, 난소암, 췌장암 등
	VM803	췌장암, 전립선암 등
	CX804	난소암, 신경모세포종
	VM805	간암, 위암 등
단백질 의약품 생리활성을 갖는 재조합 단백질, 혹은 항체 기반 치료제
신약 (항체)	VM507	신장질환
바이오 베터	VM501	혈소판 감소증
천연물 의약품 / 건강기능식품 분자생물학기술로 유효성을 확인하고 임상적 효과를 검증한 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품임
천연물 의약품	HX204	염증성 장질환
천연물 의약품	레일라정	퇴행성 관절염 (시장 출시)
건강기능식품	면역밸런스엔 N (알렉스)	알레르기 개선 (시장 출시)
	관절건강엔 N (무르핀)	관절건강 개선 (시장 출시)
	기억력엔 N (니모신)	기억력 개선 (시장 출시)
	TADIOS(HX110)	호흡기감염질환, 호흡기 건강 개선
	HX109	전립선 건강
	HX112	여성갱년기건강

① 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 엔젠시스(VM202), VM206이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있습니다.

다. 주요 제품 및 서비스

1) 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 엔젠시스(VM202), VM206이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있습니다.

(주요 개발 제품)

엔젠시스(VM202)

엔젠시스(VM202)는 헬릭스미스 고유의 DNA 치료제 기반 기술인 pCK에 HGF (hepatocyte growth factor) 치료유전자가 결합된 DNA 치료제입니다. 엔젠시스(VM202)를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 새롭게 만들거나 신경세포를 성장시키고 건강하게 하는 등의 생물학적 기능을 하여 질병에 대한 치료 효과를 나타내게 됩니다. 엔젠시스(VM202)의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 심혈관계 질환과 신경계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있습니다.

- 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)

엔젠시스(VM202)의 첫번째 대상질환은 신경계질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)입니다. DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%) 에게서 흔하게 나타나는 당뇨병의 합병증입니다. 체내의 고혈당으로 인하여 미세혈관은 쉽게 손상 받을 수 있는데, 이때 동시에 신경도 손상을 받게 되어 극심한 통증을 느끼게 되는 질환입니다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 합니다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있습니다. 당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 진통제가 처방되는 시장규모는 약 3~4조원으로 추정하고 있습니다. 그러나 진통제의 경우 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 심한 부작용이 따르는 사례도 있어, 전체 DPN 환자들 중 30~40% 정도만이 진통제를 복용하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료하는 약물은 아니며, 더욱 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 않는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1B)을 실시하였고, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-3)을 계획하였습니다. 임상 3-2상은 미국에서 2020년 11월 첫 환자 투약을 시작으로 환자 152명을 대상으로 진행 중이며, 2022년 8월 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 향후 추가 중간분석의 실시 여부를 결정할 계획입니다. 또한 3번째 임상 3상인 3-3상도 프로토콜 설계를 마쳐 미국 FDA에 제출하였으며 3-2상의 경과에 따라 언제든지 개시할 준비를 갖추고 있습니다.

- 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(VM202-PAD/NHU)

엔젠시스(VM202)의 두번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양입니다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 다리 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말합니다. 이로 인해 혈액공급이 되지 않는 다리, 발 부위의 근육조직 및 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 합니다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있습니다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 됩니다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 중증하지허혈 환자를 대상으로 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하였고, 이후 당뇨병성 족부궤양으로 적응증을 변경하여 임상 3상을 실시하였습니다. 약 2년간 연구를 진행하였으나 환자 등록 속도 지연으로 일단 중간결과를 분석하여 현황을 파악하고 향후 방향을 결정하기 위해 총 44명의 환자 등록 후 연구 조기 중단을 결정했습니다. 분석 결과 44명 중 23명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였으며, 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였습니다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~5개월 사이에 신경허혈성 궤양군에서는 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(72.7%)이 관찰되었습니다(p=0.0391). 이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 1명을 제외한 경우(N=22)에는 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 4배 높은 완치율(각각 72.7%, 72.7%, 81.8%)을 보였고(각각 p=0.03), 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI)가 엔젠시스군이 위약군 대비 0.15가 높아 잠재적인 임상적 의미를 보였습니다(p=0.0776).

이번 결과는 당뇨병성 족부궤양에서 가장 많은 비중을 차지하는 신경허혈성 궤양에 대해 엔젠시스가 특히 효과가 있음을 보여주고 있으며, 목표하던 시험 대상자 수 보다 적은 규모에서도 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다는 것은 매우 중요한 성과입니다.

- 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS)

엔젠시스(VM202)의 세번째 질환은 신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환입니다. 이 질환은 우리 몸의 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 원인불명의 신경퇴행성 질환입니다. 미국내에서만 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 대부분 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 '세상에서 가장 잔인한 병'이라고 불리기도 합니다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세계 $2~4 billion의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있습니다. 당사는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받았으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았습니다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상1상을 성공적으로 완료하였습니다. 이를 바탕으로 ALS 2상을 2a상과 2b상 두 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사할 계획입니다. 이중 2a상(NCT: 04632225)에 대해서는 2022년 9월 Topline 데이터를 발표했으며, 주 평가지표인 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 장기 안전성 관찰을 위한 6개월 연장연구(NCT: 05176093)를 마친 이후 임상시험결과보고서를 통해 결과를 면밀히 검토 후 향후 개발 방향을 결정할 계획입니다.

- 허혈성 심장질환(VM202-CAD)

엔젠시스(VM202)의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)입니다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있습니다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제·혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1,2위의 사망원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황입니다. 당사는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상 2상을 한국에서 준비중입니다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez®)를 사용하여 심장근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 의료기기인 주사용 카테터를 공급해줄 기업이 없어 대책을 마련하기 위해 파트너사와 협의와 합의가 필요한 상황입니다.

- 샤르코-마리-투스병(VM202-CMT)

CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행장애가 발생하는 희귀 유전병입니다. 희귀질환 중에서는 가장 흔한 질환으로 알려져 있으며, 이 중 가장 많은 아형인 CMT1A는 국내에서 약 8,000명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 전세계적으로 치료제가 없어 보조요법만 사용되고 있는 것이 현실입니다. 이번 1/2a상 시험의 임상시험에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 CMT환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사하였습니다. 2020년 9월 첫 투약을 실시한 이후 2021년 3월 말 모든 환자의 투약을 완료하였고, 추적관찰기간이 종료된 이후 2021년 11월 Topline 결과를 발표한 바 있습니다. 분석 결과에 의하면 기능장애척도(FDS)가 기저치 대비 270일 시점에서 총 평균 변화량이 0.58 감소하는 유의한 결과를 확인하였고, 전반적 신경장애 한계 척도(ONLS leg scale)의 평균 변화량이 감소했는데, 이 수치 또한 낮아지면 증상의 개선이 있었음을 의미합니다. 더불어 질환 중증도에서는 기저치 대비 14%의 유의한 호전을 보였으며 영상 이미지를 통하여 근육손실정도를 측정한 결과 엔젠시스가 근육의 소실을 방지할 수 있음을 시사하는 결과를 얻었습니다. 이와 같이 다양한 유효성 지표에서 의미있는 결과가 관찰되었습니다. 현재 CMT에 대해서는 전 세계적으로 두각을 나타내는 파이프라인이 거의 없는 상황에서 엔젠시스가 근육 손실을 방지하고 신경을 보호하여 질환의 진행을 막고 증상을 개선할 수 있는 가능성을 시사한 것입니다.

- VM206

VM206은 Her2/neu를 과발현하는 유방암, 위암, 췌장암 등의 질환을 치료하기 위한 항암 치료 백신으로 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF를 헬릭스미스의 DNA 기반 기술인 pCK와 결합한 물질입니다. 체내 면역반응을 효과적으로 유도하기 위해 재조합 Adenovirus도 함께 사용합니다. 항암치료제로서 국내에서 임상 1상을 실시하여 긍정적인 효과를 관찰하였습니다.

Her2 발현 암 치료를 위한 약물로 항체면역 반응을 유도하는 항체의약품이 약 7~8조원 규모의 시장을 형성하고 있습니다. Her2 발현 암 종류는 매우 다양하여 첫번째 대상질환인 유방암을 비롯하여 다양한 암 질환으로 확대가 가능할 것으로 전망되고 있습니다.

2) 천연물의약품 및 건강기능식품 사업

천연물은 오랜 역사동안 질병 치료를 위한 약리 성분의 주요 원천으로 활용되어 왔습니다.

국제보건기구(WHO)에 따르면 현재에도 여전히 전 세계 인구의 80%가 1차 건강관리를 위해 천연물 소재의 제품을 이용하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 전세계적인 만성질환의 증가 및 고령화와 건강에 대한 인식 향상에 따라 천연물 제품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 글로벌 천연물 시장규모가 2019년 $ 100억 달러에서 2025년 $ 273억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (Markets and Markets analysis. 2019).

특히 건강기능식품 산업은 COVID-19 등의 감염성 질환에 대한 위기가 고조되며, 질병 예방과 건강 유지에 대한 수요가 급격히 증가함에 따라 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다.

당사는 2009년부터 면역과민반응 개선용 건강기능식품(알렉스), 관절건강제품(무르핀), 기억력개선제품(니모신), 그리고 민감성 피부 전용 보습제(아토라떼) 등을 출시하여 판매를 하고 있습니다. 최근 당사 건강기능식품의 B2C 사업을 강화하기 위해 큐비앤(CubyN)이라는 공동 브랜드를 만들고 제품군을 다양화하여 시장에 출시하였고, 당사가 개발한 독점적인 기능성 원료들을 국내외 주요 업체들에게 공급하여 높은 수익을 올릴 수 있도록 많은 노력을 하고 있습니다.

또한 천연물 소재로서 unmet needs가 존재하는 질환인 염증성장질환 치료제(HX204) 및 호흡기 건강 기능성 원료(TADIOS, BRADLO), 전립선 건강 기능성 원료(HX109), 여성 갱년기 건강 기능성 원료(HX112) 등을 지속적으로 연구개발 하여 경쟁력을 높이고, 지속가능한 부가가치 창출을 목표하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 제품 중 급성폐손상 동물모델에서 폐 보호 및 우수한 항염증 효과가 확인된 천연물 원료인 TADIOS는 코로나19 등 급성 호흡기 감염 질환 치료제로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 인도에서의 임상시험을 진행 중입니다. 이번 임상은 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 총 100명 규모로 2021년 4월 환자모집이 개시되었으며, 2022년 2월 환자등록을 완료, 2022년 8월 Topline 데이터를 발표하였습니다.

라. 시장 점유율 및 시장의 특성

1) 바이오의약품 사업

당사가 개발하고 있는 바이오의약품들은 현재 치료제가 없거나 환자들의 혁신적인 치료제 수요가 높은 질환들을 대상으로 개발하고 있습니다.

예를 들어 엔젠시스(VM202)의 대상 질환인 당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 허혈성 족부궤양 환자들은 대부분 극심한 통증을 가지고 있습니다. 수면장애, 우울증까지 동반하여 환자들의 삶의 질은 매우 저하됩니다. 당뇨병성 허혈성 족부궤양 및 중증하지허혈 환자의 경우는 극심한 통증을 동반하면서 혈관폐색으로 혈류량이 감소하여 지속적으로 족부궤양이 발전/재발하고, 심해지면 다리를 절단할 수밖에 없는 치명적인 상황에까지 이르게 됩니다. 이들 질환의 치료를 위해 현재 처방되고 있는 의약품들은 증상 완화에만 중점을 둔 대증적인 치료가 대부분입니다.

당사가 개발하고 있는 엔젠시스(VM202)는 신생혈관 혹은 미세혈관의 형성 및 신경세포 재생 원리를 바탕으로 더욱 근본적인 치료를 제공할 것으로 기대하고 있습니다.

엔젠시스(VM202)는 당사의 고유 기술인 고효율의 플라스미드 DNA 전달체(pCK 벡터)를 플랫폼 기술로 활용하고 있습니다. 이는 유사한 다른 기술들과 비교시 단백질 발현 효율이 30~40배이상 높습니다. 이 때 발현하는 치료 단백질(HGF)도 두가지 타입의 단백질을 동시에 발현시키기 때문에 생물학적 활성도 매우 높아 더욱 우수한 치료효과를 가지고 올 것으로 기대하고 있습니다.

또한, DNA 의약품은 대량생산이 가능하여 원가가 저렴하고 치료 편의성이 극대화된 의약품입니다. 그래서 시장에 출시되면 높은 범용성과 편의성, 수익성으로 시장을 점유해 나갈 것으로 판단합니다.

유방암 대상의 VM206 또한 헬릭스미스의 DNA 기반 기술인 pCK와 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF가 결합한 물질입니다. 이는 기존 항체의약품이 가지고 있는 항체 면역반응뿐만 아니라 면역살상세포의 생성을 유도하여 암세포의 사멸 효과를 더욱 높여줄 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 또한 글로벌 제약·바이오 시장에서 관심이 높은 CAR-T 세포치료제의 전임상 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. CAR-T 세포치료제(Chimeric Antigen Receptor-T cell)란 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제입니다. 이와 관련하여 당사는 CAR-T 세포치료제 핵심기술인 CAR 유전자 최적화 기술, 벡터 생산기술, 유전자 전달 및 세포증식 등 세포처리기술을 보유하고 있습니다.

VM507은 간세포성장인자(HGF)보다 뛰어난 친화력으로 간세포성장인자수용체(c-Met)에 결합하고 활성화하여, 손상된 세포 및 조직의 회복, 증식, 재생을 돕는 완전인간항체 신약 후보물질입니다.

㈜헬릭스미스에서는 보라매병원과의 협력연구를 통하여 VM507이 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease)을 비롯하여 급성신손상, 면역글로불린A 신증 등, 다양한 신장질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 있음을 확인하였습니다. 특히, 만성콩팥병은 다양한 원인에 의해 신장의 기능단위인 네프론(nephron)이 비가역적으로 손상되는 병으로, 결국 상당수 환자들이 투석이나 신장이식 없이는 생존할 수 없는 말기신부전(ESRD, end stage renal disease)으로 진행합니다. VM507 처리시 신장질환의 주요 원인인 염증, 세포사멸, 섬유화를 모두 개선하였고, 다양한 신장질환 동물모델 효능 평가를 통하여 신장질환에 대한 효능이 확인되었습니다. 또한 신장질환환자의 소변에서 용해성 간세포성장인자수용체(soluble c-Met)가 다량 검출된다는 결과에 기초하여, 만성콩팥병에 대한 진단법 개발 가능성도 확인하였고, 상기한 VM507의 신장질환에 대한 치료 효능과 진단법에 대한 연구 결과는 저명 국제학술 논문에 수록되었습니다. 당사 연구진들은 분자생물학적 기법을 통해 VM507의 생산성 증대, 수용체에 대한 친화도 향상, 체내 안정성 및 생물학적 활성이 증가하도록 설계하여 만성콩팥병에 대한 동반진단(companion diagnostic) 및 치료제 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.

2) 천연물의약품 및 건강기능식품 사업

당사는 천연물로 개발할 수 있는 고부가 제품인 의약품 및 개별인정형 기능성 원료를 모두 자체 개발하여 시장에 출시한 경험이 있으며, In-House에서 전 주기 연구 및 사업화까지 가능한 역량을 보유하고 있습니다.

당사의 개별인정형 기능성 원료인 PG102는 국내 최초로 면역과민반응 개선 기능성을 식약처로부터 인정받아서, 국내 업체뿐만 아니라 글로벌 기업에도 주요 제품 원료로서 공급하고 있습니다. 기억력 개선 기능성을 받은 원료인 HX106은 임상시험을 통해 작업기억(working memory) 개선 효과를 확인하였고, 또한 ADHD 소아청소년 환자들에게서도 주의력 개선 효과를 나타내어, 당사의 독점적이고 경쟁력 있는 원료 및 제품으로 시장에 출시한 상태입니다.

현재 보유하고 있는 다양한 천연물 파이프라인들은 당사가 특허를 보유하고 있는 것으로, 연구 개발하여 후속 제품들을 출시함으로써 지속적인 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

마. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 혁신적인 바이오의약품 개발에 핵심적 역할을 하는 의약품 생산, 공정개발, 분석, 전임상연구 등과 관련한 역량을 강화하고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
김병성	1970.08.31	사내이사	해당없음	해당없음	이사회
김선영	1955.11.03	사내이사	해당없음	해당없음	이사회
홍순호	1970.01.18	사외이사	해당없음	해당없음	이사회
박성하	1967.10.23	사외이사	해당없음	해당없음	이사회
김정만	1961.01.26	사외이사	해당	해당없음	이사회
총 (5) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근 3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
후보자성명	주된직업	기간	내용	해당법인과의 최근3년간 거래내역
김병성	(주)세종메디칼 각자대표이사	-	-현 세종메디칼 각자대표이사 -Synet USA -롯데상사 -삼성전자 -Thunderbird School of Global Management MBA (Arizona State University)	-
김선영	(주)헬릭스미스 각자대표이사	-	-현 헬릭스미스 각자대표이사 -서울대학교 생명과학부 교수 -지식경제부 R&D 전략기획단, 융합신산업팀 MD -서울대학교 학사, MIT 석사, 하버드대학교 석사, 옥스퍼드 대학교 박사	-
홍순호	신한회계법인 전무	-	-현 신한회계법인 전무 -안진회계법무법인 전무 -한국공인회계사 -성균관대학교 회계학과	-
박성하	법무법인(유한) 동인 구성원 변호사	-	-현 법무법인(유한) 동인 구성원 변호사 -금융감독원 제재심의위원 -사법고시 40회/연수원 30기 -서울대학교 법학과	-
김정만	법무법인 정행인 대표변호사	-	-법무법인 정행인 대표변호사 -서울고등법원 부장판사 -서울중앙지방법원 파산수석부장, 민서1수석부장판사 -사법고시 28회/연수원 18기 -건국대학교 대학원 법학과	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김병성	해당없음	해당없음	해당없음
김선영	해당없음	해당없음	해당없음
홍순호	해당없음	해당없음	해당없음
박성하	해당없음	해당없음	해당없음
김정만	해당없음	해당없음	해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

[홍순호 후보자의 직무수행계획]

본 후보자는 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 기업 및 주주, 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사개진을 통해 직무를 수행할 계획
본 후보자는 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것임

[박성하 후보자의 직무수행계획]

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

김정만_사외이사자격요건적격확인서_1

김정만_사외이사자격요건적격확인서_2

김정만_사외이사자격요건적격확인서_3

박성하_사외이사 자격요건 적격 확인서_1

박성하_사외이사 자격요건 적격 확인서_2

박성하_사외이사 자격요건 적격 확인서_3

홍순호_사외이사 자격요건 적격확인서_1

홍순호_사외이사 자격요건 적격확인서_2

홍순호_사외이사 자격요건 적격확인서_3

김정만_확인서_1

박성하_확인서_1

홍순호_확인서_1

김선영_확인서_1

김병성_확인서_1

□ 감사위원회 위원의 선임

제4호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건

- 4-1호 의안: 감사위원회 위원 홍순호 선임의 건
- 4-2호 의안: 감사위원회 위원 박성하 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자 성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
홍순호	1970.01.18	사외이사	해당없음	해당없음	이사회
박성하	1967.10.23	사외이사	해당없음	해당없음	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		당해법인과의 최근3년간 거래내역
후보자성명	주된직업	기간	내용	당해법인과의 최근3년간 거래내역
홍순호	신한회계법인 전무	-	-현 신한회계법인 전무 -안진회계법무법인 전무 -한국공인회계사 -성균관대학교 회계학과	-
박성하	법무법인(유한) 동인 구성원 변호사	-	-현 법무법인(유한) 동인 구성원 변호사 -금융감독원 제재심의위원 -사법고시 40회/연수원 30기 -서울대학교 법학과	-

다. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

홍순호_확인서_1

박성하_확인서_1

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
-	-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

임시주주총회의 경우 해당사항 없음. 최근 정기공시는 2022년 11월 14일자 분기보고서(2022.09)를 참고하시기 바랍니다.

※ 참고사항

1. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전 자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템
- 인터넷 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr」

- 모바일 주소: 「https://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2023년 1월 18일 9시 ～ 2023년 1월 30일 17시

- 첫날은 오전 9시부터 전자투표시스템 접속이 가능하며, 그 이후 기간 중에는 24시간 접속이 가능합니다. (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 투표 가능)

다. 시스템에서 인증서를 통해 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표 및 전자위임장은 기권으로 처리됩니다.

2. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 관한 안내

- 주주총회장에 체온측정기를 비치할 예정이며, 당일 발열, 기침 증세가 있으신 주주님은 주주총회장 출입이 제한될 수 있습니다. 또한, 마스크 미착용 주주님께서도 출입이 제한될 수 있으니, 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230113000057

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헬릭스미스 (084990) 공시 - [기재정정]주주총회소집공고

[기재정정]주주총회소집공고 2023-01-13 09:42:00

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