투자판단관련주요경영사항 (이라크 식약처 애브서틴주 400단위 품목허가 신청) 2023-12-14 15:26:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231214900782
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 이라크 식약처 애브서틴주 400단위 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : 고셔병 치료제 애브서틴주 400단위 2. 대상질환명(적응증) : 다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다. a.철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 b.혈소판 감소 c.비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환 d.간비대증 또는 비장비대증 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 12월 13일 - 품목허가기관 : 이라크 식약처 (Iraq MoH) 4. 향후 계획 : 당사는 이라크 품목허가 승인 시, 현지 판매 예정임. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-14 | |
| 4. 결정일 | 2023-12-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1. 본 건은 보도자료로 사용될 수 있습니다. 2. 상기의 사실발생(확인)일은 한국시간 기준 품목허가 신청 접수증을 해외 파트너사로부터 수령하여 확인한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2009-04-14 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2009-12-23 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2011-02-09 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231214900782
