투자판단관련주요경영사항 (파킨슨병 치료제(PT320)의 임상2a상 시험 결과보고서 수령) 2022-12-21 17:34:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221221900632
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 파킨슨병 치료제(PT320)의 임상2a상 시험 결과보고서 수령 | |
| 2. 주요내용 | * 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 초기 파킨슨 질환을 가진 환자의 치료에 있어서 서방형 엑세나타이드(PT320)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교, 제 2a상 임상시험 2) 임상시험 단계: 제 2a상 3) 대상질환명(적응증): 파킨슨 질환 4) 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 승인일: 2015년 01월 12일 - 임상승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시행기관: 서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 분당서울대학교병원 서울특별시 보라매병원 5) 임상시험 등록번호: KCT0004652(CRIS) 6) 임상시험의 진행 경과: (1)임상시험의 목적: 초기 파킨슨 질환을 가진 환자의 치료에 있어 PT320의 안전성과 유효성을 탐색적으로 평가, 주요 유효성 평가는 시험군과 대조군에 대한 48주 시점의 파킨슨 질환 운동성 평가 결과 비교 (2)임상시험 실시 기간: 2020년 3월19일~2022년 3월29일 (3)임상시험 실시 방법: 초기 파킨슨 환자를 대상으로 시험군1(PT320 2.0 mg), 시험군2(PT320 2.5 mg), 또는 위약군으로 무작위 배정하고 임상시험용 의약품을 48주간 투여한 후 추가 12주간 추적관찰하였음 7) 임상시험 결과 (1)유효성 평가 결과 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 Baseline 대비 48주의 MDS-UPDRS part 3 score 평균 변화량이었음. FAS에서 Baseline 대비 48주의 MDS-UPDRS part 3 score 평균 변화량에 대하여 시험군1과 위약군의 비교 시 군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었음(p=0.7355).시험군2와 위약군의 비교 시 시험군2에서 위약군보다 운동 증상의 개선 정도가 더 컸으나, 군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었음(p=0.5042). (2)안전성 평가 결과 이상반응 및 약물이상반응, 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 세 군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응, 사망을 초래한 이상반응 및 약물이상반응은 발생하지 않아 PT320의 안전성을 확인함 8) 향후계획 본 임상시험에서 확정된 약물 용량과 결과를 바탕으로 PT320의 파킨슨 증상 개선과 질병 진행 억제에 대한 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정임 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2019-11-22 기타 경영사항(자율공시)(파킨슨병 치료제(PT320)의 임상2상 시험계획 변경승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221221900632
