※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목: 진행성, 비절제성, HPV type 16 및/또는 18 양성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신과 Pembrolizumab 병용치료의 다기관, 공개, 제Ib-II상 임상시험 (A Multi-Center, Open-label Phase Ib-II Trial of the combination of GX-188E and Pembrolizumab in Patients with Advanced, Non-Resectable HPV type 16 and/or 18 Positive Cervical Cancer)
2) 임상시험 단계:국내 임상시험 제 1b/2상
3) 대상질환명(적응증):자궁경부암
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 최초 신청일: 2017-04-05 - 최초 승인일: 2017-06-14 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내 9개 병원
5) 임상시험 방법: 다기관, 공개, 단일군
6) 임상시험 등록번호: NCT03444376
7) 임상시험의 목적 및 방법
가. 임상시험의 목적 - GX-188E와 Pembrolizumab의 병용요법이 HPV 16/18 양성인 재발성/진행성 자궁경부암 환자에서 항종양 활성과 내약성을 나타내는지에 대한 유효성 및 안전성 평가
나. 임상시험 대상자 수: 총 60명
다. 임상시험의 방법 - HPV-16 또는 HPV-18 양성이면서, 표준치료에 실패한 재발성/진행성 자궁경부암 환자 모집 - GX-188E는 회당 2mg씩 총 6회 근육 투여하고, Pembrolizumab은 매 3주마다 200mg을 정맥 주사로 투여하여 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지 치료 지속함 - 매 9주 간격으로 종양 평가를 진행하여 GX-188E와 Pembrolizumab 병용요법에 대한 항종양 활성 및 안전성을 평가함. - 본 연구는 Part A, Part B, 및 Part C로 구분되며, 유효성 평가가 가능한 모든 대상자들은 후속 Part에 포함될 수 있음.
8) 1차 평가변수(Primary Endpoint) - (Part A) GX-188E와 Pembrolizumab 병용요법의 안전성 및 내약성 확인을 위한 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)평가 - (Part B and C) RECIST v1.1에 의한 24주 이내의 객관적 반응률(Overall Response Rate)
9) 임상시험 결과
(안전성) - Part A에 등록된 대상자 6명에서 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발생하지 않았음
(유효성) - Part B의 유효성 평가군 29명 환자에 대한 객관적 반응률: 41.4%(12/29) [Exact 1 sided 95% CI:25.89, 100.00] - Part C 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률: 35.0% (21/60) [Exact 2 sided 95% CI: 23.13, 48.40](21명 중 완전관해 환자 5명, 부분관해 환자 16명 포함), 귀무가설인 ORR 12.2% 대비 통계적으로 유의하게 ORR이 증가됨을 확인함 (단, 본 임상시험은 단일군 2상으로 직접적인 대조군이 없어, 과거 대조군과 비교하여 통계적 유의성을 확인함)
10) 기대 효과 - 치료용 DNA 백신과 면역관문 억제제 병행요법으로 표준치료에 실패한 재발성/진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 잠재적 치료 대안 제시 가능 - plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, 또 다른 항암 치료 DNA 백신 개발을 위한 초석으로 활용 가능
11) 향후 계획 - CSR을 근거로 식약처 조건부 허가신청을 위한 절차 진행
3. 사실발생(확인)일
2022-12-29
4. 결정일
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- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 임상시험결과보고서(CSR)를 실제 확인한 날짜입니다.
