- 본 임상시험은 정부과제 공동연구를 위해 설계되었으며, 사업선정심의위원회로부터 프로젝트 선정을 위해 임상시험의뢰자 변경을 요청 받아 임상시험 의뢰자를 당사에서 당사의 종속회사((주)에스엘포젠)로 변경하였습니다. - 당사는 향후에도 해당 정부과제와 관련하여 협력기관으로서 본 임상에 참여할 예정입니다.
-
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
GX-170의 국내1상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용
※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 - 재발 및 치료실패 고위험군 결핵환자에서 전기천공을 이용한 GX-170 DNA치료백신 근육내 투여의 내약성과 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 용량증량, 1상 임상시험 (Open-label, Dose escalation, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Safety and Immunogenicity of GX-170, a DNA Therapeutic Vaccine, Administered Intramuscularly by Electroporation (EP) in Patients with Pulmonary Tuberculosis who Have High Risk factors for Relapse or Treatment Failure)
6) 임상시험의 목적 및 1차지표 - 재발위험이 있는 폐결핵 환자에서 전기천공 (EP)을 이용한 GX-170 DNA 치료백신 근육내 투여의 내약성 및 안전성을 평가(1차지표)
7)임상시험 시행방법:
- 선정/제외기준에적합한 대상자에 한해서 최대내약용량 (MTD)을 평가하기 위해 GX-170 저용량(3mg) 및 고용량 (6mg) 등 각 단계 용량을 투여하고, 각 용량 단계에서 첫 번째시험약 투여 후 20 주 동안에 용량제한독성 (Dose-limiting toxicity; DLT)을평가 - 목표 시험대상자 수: 최대 24명