투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) 2023-06-26 18:06:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626800537
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | JW중외제약(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 epaminurad(URC102)의 대만식품의약품청(TFDA) 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) (재)신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat 과 비교 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 치료적 확증 제 3 상 임상시험 2) 임상시험 단계 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2023년 6월 26일 - 임상승인기관 : TFDA(대만식품의약품청) 5) 임상시험 접수번호 : 1129037039 6) 임상시험의 목적 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산 (serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행방법 임상시험 대상자수 : 글로벌 588명 임상시험 기간 : 임상시험 실시 국가의 규제당국 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증임상시험 8)재신청사유 대만식약처에서 임상 디자인에 있는 대조약의 기준이 부적합하다고 판단하여 불승인 하였고 이에 따라 대조약 품목을 변경하여 재신청함 9) 기대효과 대만 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 epaminurad의 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 보임. 10) 향후 계획 - 본 임상시험을 통해 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증하고자 함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-06-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 당사가 임상시험신청자 및 대리인으로부터 대만식품의약품청에 임상 3상시험계획이 신청되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2019-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 2021-03-17 기타 경영사항(자율공시) 2022-11-24 투자판단 관련 주요경영사항 2022-12-19 투자판단 관련 주요경영사항 2023-03-02 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626800537
