투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) 2023-07-28 07:53:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230728800003
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | JW중외제약(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 epaminurad(URC102)의 싱가포르 보건과학청 (HSA) 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat 과 비교 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 치료적 확증 제 3 상 임상시험 2) 임상시험 단계 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2023년 7월 27일 - 임상승인기관 : 싱가포르 보건과학청(HSA) 5) 임상시험 접수번호 : 2398954T 6) 임상시험의 목적 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산 (serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행방법 임상시험 대상자수 : 글로벌 588명 임상시험 실시 국가의 규제당국 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증임상시험 8) 기대효과 싱가포르 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 epaminurad의 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 보임. 9) 향후 계획 본 임상시험을 통해 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증하고자 함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-07-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 당사가 임상시험신청자 및 대리인으로부터 싱가포르 보건과학청(HSA)에 임상 3상시험계획이 신청되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다. - 추가적인 아시아 국가 임상승인계획에 대해서는 해당 공시로 갈음합니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2019-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 2021-03-17 기타 경영사항(자율공시) 2022-11-24 투자판단 관련 주요경영사항 2022-12-19 투자판단 관련 주요경영사항 2023-03-02 투자판단 관련 주요경영사항 2023-06-26 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230728800003
