통풍치료제 epaminurad(URC102)의 대만식품의약품청(TFDA) 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) (재)신청 승인
2. 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat 과 비교 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 치료적 확증 제 3 상 임상시험
2) 임상시험 단계 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증) 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증
4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - (재)신청일 : 2023년 6월 26일 - 승인일 : 2023년 8월 17일 - 임상승인기관 : TFDA(대만식품의약품청)
5) 임상시험 접수번호 : 1129037039
6) 임상시험의 목적 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산 (serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하고자 함
7) 임상시험 시행방법 임상시험 대상자수 : 글로벌 588명 임상시험 기간 : 임상시험 실시 국가의 규제당국 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증임상시험
8) 기대효과 본 3상 임상시험을 시행함으로써 확대된 규모 뿐 아니라대만에서의 epaminurad의 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 보임.
9) 향후 계획 - 본 임상시험을 통해 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증하고자 함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-08-17
- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험신청자 및 대리인으로부터 대만식품의약품청에 임상 3상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다.
