투자판단관련주요경영사항 2023-08-01 18:19:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230801800558
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 포지오티닙 기술이전 계약 상대방 변경 안내 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 - 기존 계약상대: 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals, 미국) - 변경 계약상대: 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국) 2) 계약의 내용: 암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER (성분명: 포지오티닙)에 대하여 어썰티오 홀딩스가 한국, 중국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3) 계약체결일: 2015년 2월 27일 4) 계약기간: 첫 판매 후 10년까지 5) 계약금: 양사 합의 하에 비공개 6) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 스펙트럼의 모든 발행주식을 어썰티오 홀딩스가 취득하는 계약을 체결함에 따라 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경됨. - 해당 기술수출 건은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(NDA) 제출 후 보완요구서한(CRL) 수령, 글로벌 임상3상 준비 중 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-08-01 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 2. 주요내용 중 계약금에 대한 내용은 계약상의 기밀유지 의무로 인하여 비공개합니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 당사가 인수합병에 대한 감독기관의 최종 승인을 확인한 일자입니다. - 스펙트럼-어썰티오간의 인수합병 계약에 따라 과거 한미약품-스펙트럼간 체결한 기술이전 계약에서 정한 계약지역 내 기술개발 및 판매권리를 어썰티오 홀딩스가 승계할 예정입니다. - 하단 공시 유보기한은 현 시점 규제기관 허가 예상 및 제품 판매일을 예상할 수 없어 특정일을 기재하지 않았습니다. 향후 주요 내용 변경 및 공시 의무 발생시 공시할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
【공시유보 관련사항】
| 1. 유보사항 | 계약금 규모 |
| 2. 유보사유 | 경영상 비밀유지 |
| 3. 유보기한 | - |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230801800558
